UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021395
受付番号 R000024669
科学的試験名 要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/10
最終更新日 2019/03/06 09:29:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究


英語
Study on drawing out of oral function improvement program to the need of nursing care

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
要介護者への口腔機能向上プログラムの作成


英語
Oral function improvement program to the need of nursing care

科学的試験名/Scientific Title

日本語
要介護者への口腔機能向上プログラムの作成に関する研究


英語
Study on drawing out of oral function improvement program to the need of nursing care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
要介護者への口腔機能向上プログラムの作成


英語
Oral function improvement program to the need of nursing care

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
要介護高齢者


英語
Need of nursing care

疾患区分1/Classification by specialty

老年内科学/Geriatrics 歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
特別養護老人ホームに入居している要介護高齢者を対象に、専門的口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行い、口腔内状況および栄養摂取の改善を調べる。
さらに、専門的口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前後での、施設職員の口腔ケアに対する意識の変化を調べ、職員でも取り組みやすいトレーニングについての情報を提供する。


英語
This study investigates effects on improvement of oral health and dietary situation by performing a professional oral care and oral function improvement training to nursing care elderly.
And, to find out change on awareness of sutaffs about oral health care.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液量は口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前から6か月後まで評価


英語
Amount of saliva is evaluated from before making the oral care and oral function improvement training until after 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
口臭、開口度、口腔衛生状況、栄養摂取状況、全身状況など、口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを行う前から6か月後まで評価


英語
Oral malodor, the degree of opening, evaluation oral hygiene status, nutrition status, such as systemic conditions, from prior to performing the oral care and oral function improvement training until after 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを週2回、3か月間行い、評価は初回、3か月後および6か月後に行う。


英語
Oral care and oral function improvement training twice a week, do three months, the evaluation is carried out for the baseline, three months, and
six months later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入群と同時に、初回の評価、3か月後の評価後に口腔ケアおよび口腔機能向上トレーニングを週二回、3か月間を行い評価する。


英語
The evaluation is carried out for the baseline, three months, and
six months later. Three months after, oral care and oral function improvement training twice a week, do three months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

110 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
特別養護老人ホームに入居している要介護高齢者


英語
Elderly at a nursing home

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤者


英語
serious

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
品田佳世子


英語

ミドルネーム
Shinada Kayoko

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University,
graduate school

所属部署/Division name

日本語
口腔疾患予防学分野


英語
preventive oral health care science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4096

Email/Email

shinada.ohp@tmd.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
品田佳世子


英語

ミドルネーム
Shinada Kayoko

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学大学院


英語
Tokyo Medical and Dental University,

部署名/Division name

日本語
口腔疾患予防学分野


英語
preventive oral health care science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45


英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5803-4096

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shinada.ohp@tmd.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学


英語
Preventive oral health care science, Tokyo Medical and Dental University, graduate school

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
口腔疾患予防学分野


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学


英語
Tokyo Medical and Dental University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
口腔疾患予防学分野


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学歯学部口腔保健学科研究室(東京都)、中野友愛ホーム(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 08

最終更新日/Last modified on

2019 03 06



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024669


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024669


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/09/07 2_実施計画書_倫理審査用実施計画書改訂5.30.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/09/07 10_施設職員アンケート.docx