UMIN試験ID | UMIN000021445 |
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受付番号 | R000024675 |
科学的試験名 | 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2019/11/05 17:53:57 |
日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
日本語
自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術
英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
日本語
自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術
英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study
日本/Japan |
日本語
僧帽弁弁膜症
英語
Mitral valve disease
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
僧帽弁疾患に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成困難あるいは不適当の僧帽弁疾患患者を対象として、自己心膜製僧帽弁置換術を行い、その安全性と有効性を評価する
英語
To assess the efficacy and safety of stentless mitral valve replacement using autologous pericardium for mitral vavle disease that is indicated for surgical treatment but is not suitable for standard mitral valve repair.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
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術後2週間における僧帽弁逆流(MR)の有無
英語
Residual mitral regurgitation two weeks after surgery
日本語
術後6ヶ月以内のイベント及び有害事象の発生の有無
英語
Adverse events in 6 months after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
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自己心膜を用いた僧帽弁置換術
英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium
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英語
適用なし/Not applicable |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とし、登録を行う
1.僧帽弁(房室弁)疾患(僧帽弁閉鎖不全または僧帽弁狭窄)に対する手術適応がある患者
*僧帽弁閉鎖不全症に対汁手術適応(下記のいずれかを満たす)
1)急性の重症MRで症状のある患者
2)慢性の重症MRでNYHA心機能分類クラスⅡ、またはⅢまたはⅣの症状があり、LVEFが30%以上の患者
3)慢性お重症MRで、軽~中等度の左室機能低下(EF30~60%および/または収縮末期径40㎜以上)がある無症候性の患者
*僧帽弁狭窄症に対する手術適応
NYHA心機能分類クラスⅢまたはⅣの症状がある高度の僧帽弁狭窄(MVA 1.5cm2以下)で、手術リスクが大きくなく、経皮的バルーン拡大術が不適当ないし禁忌と考えられる、あるいは以前不成功に終わった患者
2.既存の弁形成を行っても十分な効果が得られないと考えられる患者
1)僧帽弁形成後慢性期(術後6ヶ月以上経過)の再手術適応患者
2)感染性心内膜炎による弁破壊が僧帽弁両尖に及ぶ患者
3.研究参加について本人または親権者から文書で同意が得られている患者
4.同意取得時の年齢が80歳未満の患者
英語
1.Mitral valve disease that meets at least one of following conditions and is indicated for surgery
(1) Symptomatic acute severe MR
(2) Chronic severe MR and NYHA functional class II, III or IV symptoms in the absence of severe LV dysfunction (severe LV dysfunction is defined as ejection fraction less than 0.30). (3) Asymptomatic chronic severe MR with mild to moderate LV dysfunction, ejection fraction 0.30 to 0.60, and/or end-systolic dimension greater than or equal to 40 mm.
(4) Symptomatic (NYHA functional class III-IV) moderate or severe mitral stenosis when 1) percutaneous mitral balloon valvotomy is contraindicated because of left atrial thrombus despite anticoagulation or because concomitant moderate to severe MR is present, 2) the valve morphology is not favorable for percutaneous mitral balloon valvotomy, or 3) percutaneous mitral balloon valvotomy has failed.
2. Advamced mitral valve disease that standard mitral valve repair is difficult for and is unlikely to present durable results for.
3. Written informed consent is obtained.
日本語
1.悪性腫瘍に罹患している。ただしin situは除く
2.透析治療を施行中
3.他の臨床試験に参加中、または参加の予定がある
4.6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
5.6ヶ月以内に脳梗塞を発症
6.冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内
7.弁以外の心臓血管手術の必要がある
8.重篤な左心機能不全がある(左室駆出率が30%未満)
9.既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される
10.研究責任医師が被験者として不適当と判断
英語
1. Active malignancy
2. Dialysis
3. Participating in other trials
4. Myocardial infarction in the last 6 months
5. Stroke in the last 6 months
6. Previous percutaneous coronary stenting in a month before surgery
7. Concomitant procedures other than valvular operation
8. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than 0.30)
9. When excellent outcomes and prognosis are expected with standard prosthetic mitral valve replacement
10. When a principal investigator deems a patient inappropriate as a trial subject
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志水 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Shimizu |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
日本語
心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-5363-3804
hideyuki@keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 志水 秀行 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Shimizu |
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慶應義塾大学医学部
英語
Keio University School of Medicine
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心臓血管外科
英語
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN
03-5363-3804
hideyuki@keio.jp
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慶應義塾大学
英語
Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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慶應義塾大学
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Keio University School of Medicine
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慶應義塾大学医学部
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2015 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024675
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024675
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |