UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021445
受付番号 R000024675
科学的試験名 自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2019/11/05 17:53:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究


英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術


英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己心膜製ステントレス僧帽弁置換術の安全性と効果に関する研究


英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自己心膜を用いた拡大僧帽弁置換術


英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
僧帽弁弁膜症


英語
Mitral valve disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
僧帽弁疾患に対する手術適応があり、従来の僧帽弁形成困難あるいは不適当の僧帽弁疾患患者を対象として、自己心膜製僧帽弁置換術を行い、その安全性と有効性を評価する


英語
To assess the efficacy and safety of stentless mitral valve replacement using autologous pericardium for mitral vavle disease that is indicated for surgical treatment but is not suitable for standard mitral valve repair.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後2週間における僧帽弁逆流(MR)の有無


英語
Residual mitral regurgitation two weeks after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6ヶ月以内のイベント及び有害事象の発生の有無


英語
Adverse events in 6 months after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己心膜を用いた僧帽弁置換術


英語
Stentless mitral valve replacement using autologous pericardium

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件をすべて満たす患者を本研究の対象とし、登録を行う
1.僧帽弁(房室弁)疾患(僧帽弁閉鎖不全または僧帽弁狭窄)に対する手術適応がある患者
 
 *僧帽弁閉鎖不全症に対汁手術適応(下記のいずれかを満たす)
 1)急性の重症MRで症状のある患者
 2)慢性の重症MRでNYHA心機能分類クラスⅡ、またはⅢまたはⅣの症状があり、LVEFが30%以上の患者
 3)慢性お重症MRで、軽~中等度の左室機能低下(EF30~60%および/または収縮末期径40㎜以上)がある無症候性の患者

 *僧帽弁狭窄症に対する手術適応
 NYHA心機能分類クラスⅢまたはⅣの症状がある高度の僧帽弁狭窄(MVA 1.5cm2以下)で、手術リスクが大きくなく、経皮的バルーン拡大術が不適当ないし禁忌と考えられる、あるいは以前不成功に終わった患者

2.既存の弁形成を行っても十分な効果が得られないと考えられる患者
 1)僧帽弁形成後慢性期(術後6ヶ月以上経過)の再手術適応患者
 2)感染性心内膜炎による弁破壊が僧帽弁両尖に及ぶ患者

3.研究参加について本人または親権者から文書で同意が得られている患者

4.同意取得時の年齢が80歳未満の患者


英語
1.Mitral valve disease that meets at least one of following conditions and is indicated for surgery
(1) Symptomatic acute severe MR
(2) Chronic severe MR and NYHA functional class II, III or IV symptoms in the absence of severe LV dysfunction (severe LV dysfunction is defined as ejection fraction less than 0.30). (3) Asymptomatic chronic severe MR with mild to moderate LV dysfunction, ejection fraction 0.30 to 0.60, and/or end-systolic dimension greater than or equal to 40 mm.
(4) Symptomatic (NYHA functional class III-IV) moderate or severe mitral stenosis when 1) percutaneous mitral balloon valvotomy is contraindicated because of left atrial thrombus despite anticoagulation or because concomitant moderate to severe MR is present, 2) the valve morphology is not favorable for percutaneous mitral balloon valvotomy, or 3) percutaneous mitral balloon valvotomy has failed.


2. Advamced mitral valve disease that standard mitral valve repair is difficult for and is unlikely to present durable results for.

3. Written informed consent is obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.悪性腫瘍に罹患している。ただしin situは除く
2.透析治療を施行中
3.他の臨床試験に参加中、または参加の予定がある
4.6ヶ月以内に心筋梗塞を発症
5.6ヶ月以内に脳梗塞を発症
6.冠動脈内ステント留置後1ヶ月以内
7.弁以外の心臓血管手術の必要がある
8.重篤な左心機能不全がある(左室駆出率が30%未満)
9.既存の人工弁置換の有効性および予後の観点から、従来法によって最善の治療効果が期待される
10.研究責任医師が被験者として不適当と判断


英語
1. Active malignancy
2. Dialysis
3. Participating in other trials
4. Myocardial infarction in the last 6 months
5. Stroke in the last 6 months
6. Previous percutaneous coronary stenting in a month before surgery
7. Concomitant procedures other than valvular operation
8. Severe left ventricular dysfunction (ejection fraction less than 0.30)
9. When excellent outcomes and prognosis are expected with standard prosthetic mitral valve replacement
10. When a principal investigator deems a patient inappropriate as a trial subject

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
志水 秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3804

Email/Email

hideyuki@keio.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
志水 秀行


英語

ミドルネーム
Hideyuki Shimizu

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科


英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35


英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-5363-3804

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hideyuki@keio.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学


英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
慶應義塾大学医学部


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 12 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 11

最終更新日/Last modified on

2019 11 05



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024675


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名