UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022739
受付番号 R000024685
科学的試験名 化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2018/11/28 08:41:33

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果


英語
Effect of self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients undergoing chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入


英語
Self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法を受ける乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入の効果


英語
Effect of self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients undergoing chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳がん患者の味覚障害に対するセルフモニタリング介入


英語
Self-monitoring intervention for taste disoder of breast cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery 看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を行う乳がん患者がもつ味覚障害に対して、セルフモニタリングを行うことにより、乳がん患者の自己効力感やセルフマネジメントの向上効果の示唆を得るため


英語
To taste failure with breast cancer patients undergoing chemotherapy, by carrying out a self-monitoring, in order to obtain an indication of the effect of improving breast cancer patient self-efficacy and self-management

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
味覚障害に対してセルフマネジメント能力を獲得するため


英語
In order to acquire the self-management ability to taste failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳がん患者のセルフマネジメント・自己効力感・QOLの向上


英語
Improvement of breast cancer patient self-management, self-efficacy, QOL


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
化学療法中の患者は味覚のセルフモニタリングを毎日行う。3週間毎の治療日にモニタリングのフィードバックを行う。また、セルフマネジメント・自己効力感・QOLに関するアンケートを行う。


英語
Patients undergoing chemotherapy do self-monitoring of taste every day. Performing the feedback of the self-monitoring on the day of treatment every three weeks. Carry out a questionnaire about the also self-management, self-efficacy, QOL

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ群はセルフモニタリングは行わず、3週間毎の治療日にセルフマネジメント・自己効力感・QOLに関するアンケートを行う。


英語
Placebo group self-monitoring is not carried out, carry out a questionnaire about self-management, self-efficacy, QOL in treatment day every three weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外来で術前もしくは術後補助療法を行う乳がん患者

5FUとタキサン系薬剤を含むレジメンを行っており、初回の治療後に味覚障害を生じている患者。

同意、承諾が得られた患者。


英語
Patients undergoing preoperative or postoperative adjuvant therapy on an outpatients basis

We perform a regimen that includes a 5FU and taxane-based drug, patients produce a taste failure after initial treatment

Consent was obtained patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
日本語による記録やコミュニケーションが不可能な患者

再発治療の患者


英語
Patient records and communication is not possible due to Japanese

Patients with recurrent treatment

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
神田 清子


英語

ミドルネーム
Kiyoko Kanda

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院保健学研究科


英語
Graduate school health sciences gunma university

所属部署/Division name

日本語
応用看護学


英語
Appllied Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22


英語
Gunmaken maebasisi syouwamati 3-39-22

電話/TEL

027-220-8929

Email/Email

Kkanda@gunma-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
金城 妙子


英語

ミドルネーム
Taeko Kinjou

組織名/Organization

日本語
群馬大学医学部附属病院


英語
Gunma university hospital

部署名/Division name

日本語
外来化学療法センター


英語
Outpatient chemotherapy center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-15


英語
Gunmaken maebasisi syouwamati 3-39-15

電話/TEL

027-220-8608

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m15711024@gunma-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
厚生労働省


英語
Gunma university hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
Graduate school health sciences gunma university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
群馬大学大学院保健学研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 06 14

最終更新日/Last modified on

2018 11 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024685


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024685


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名