UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021406
受付番号	R000024690
科学的試験名	クルクミンサプリメント経口摂取時のクルクミン体内動態（吸収性）に及ぼす反復摂取および食事の影響の検討
一般公開日（本登録希望日）	2016/11/01
最終更新日	2016/09/21 15:04:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
クルクミンサプリメント経口摂取時のクルクミン体内動態（吸収性）に及ぼす反復摂取および食事の影響の検討

英語
Effects of food intake and 4-week multiple curcumin ingestion on pharmacokinetics (bioavailability) of a curcumin supplement

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クルクミンサプリメントの体内動態（吸収性）

英語
Pharmacokinetics (bioavailability)
of of a curcumin supplement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クルクミンサプリメント経口摂取時のクルクミン体内動態（吸収性）に及ぼす反復摂取および食事の影響の検討

英語
Effects of food intake and 4-week multiple curcumin ingestion on pharmacokinetics (bioavailability) of a curcumin supplement

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クルクミンサプリメントの体内動態（吸収性）

英語
Pharmacokinetics (bioavailability)
of of a curcumin supplement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
クルクミンサプリメントの体内吸収性に及ぼす食事や長期反復摂取の影響の検討

英語
Effects of food intake of 4-week multiple ingestion of curcumin on bioavailability of a curcumin supplement

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬物動態パラメーター
（AUC、Cmax、ベースライン血中クルクミン濃度）

英語
Pharmacokinetics parameters
(AUC, Cmax, baseline plasma curcumin concetration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
MDA、8-OHdG、メタボローム

英語
MDA, 8-OHdG, metabolome

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)文書により同意書に署名した者
(2)年齢20歳以上45歳以下の健康な日本人成人男女
(3)喫煙習慣がない者
(4)体重が80 kg以下かつBMIが20以上25未満の者
(5)朝食・昼食・夕食の3食を摂る習慣のある者

英語
- Subjects signed on informed consent documents

- Healthy male and female Japanese subjects at the age between 20 and 45

- Non-smoker

- Body weight <= 80 kg

- 20<=BMI<25

- Subjects whoeat 3 meals a day regulary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患、肺疾患、その他重篤な疾患の既往歴がある者
(2) 現在、治療中の疾患がある者
(3) 食物及び薬剤アレルギーのある者
(4) ウコンまたはクルクミンを含む健康食品を常用している者
(5) 上記以外で検査結果に影響を与える恐れのある医薬品（具体的には、スタチンなどのコレステロールを低下させる医薬品、抗高血圧剤、血糖降下剤、ワルファリン等）を摂取している、もしくは、過去1か月以内に摂取していたか、試験中に服用の必要がある者
(6) アルコールを過剰に摂取している者、あるいは各検査（Visit）の検査前日から検査が終了するまで禁酒できない者
(7) 貧血症状のある者
(8) 激しいスポーツをする者及びダイエット中の者
(9) 妊娠中の者、あるいは試験期間中および試験期間終了後2週間以内に妊娠、授乳の予定がある者
(10) 試験開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
(11) 臨床検査値、血圧、脈拍数が臨床検査実施機関の基準値を著しく逸脱する者
(12) その他、研究責任医師が不適当と判断した者

英語
- Severe disease history

- Currently under treatment

- Food or drug allergy

- Regular use of curcumin-containing supplements

- Pregnant or planned on becoming pregnant

- Other unappropriate conditions judged by PI

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓三浦直樹

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoki Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒530-0044　大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル9F

英語
9F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka, 530-0044

電話/TEL

06-6135-5200

Email/Email

miura@miura-cl.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓寺島　真

英語

名

ミドルネーム

姓 Makoto Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
取締役

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル8F

英語
8F Higashitemma Bld., 1-7-17, Higashitemma, Kita-ku, Oosaka-shi, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Hospital
Center for Clinical Research
Health Evaluation Research Office

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学医学部附属病院
臨床研究推進センター
健康科学評価ユニット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Association for Health Economics Research and Social Insurance and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般財団法人　医療経済研究・社会保険福祉協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 02 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 03 月 23 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 年 07 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 年 08 月 15 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016 年 08 月 20 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016 年 08 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2016 年 09 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024690

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024690

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）