UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021411
受付番号	R000024696
科学的試験名	原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果
一般公開日（本登録希望日）	2016/04/01
最終更新日	2019/09/10 20:51:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果

英語
clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of primary sclerosing cholangitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PSCに対するメトロニダゾールによる臨床改善効果

英語
clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of PSC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
原発性硬化性胆管炎に対するメトロニダゾールによる臨床改善効果

英語
clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of primary sclerosing cholangitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PSCに対するメトロニダゾールによる臨床改善効果

英語
clinical efficacy of oral administration of metronidazole in the treatment of PSC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発性硬化性胆管炎

英語
primary sclerosing cholangitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
PSC患者に対するメトロニダゾールの12週間の投与期間中、および投与終了後12週間における安全性と臨床的有効性を検証する。さらに投与前、メトロニダゾール投与中の経時的な腸内細菌叢と免疫細胞との相互作用の推移を検討し、腸肝相関を介したPSCの病態を明らかにすることを目的とする。

英語
We aim to evaluate the efficacy and the safety of oral administration of metronidazole for 12 weeks during the administration period and subsequent 12 weeks following the cessation. Furthermore, We examine the interaction of gut microbiota and immune cells during the treatment, aiming to clarify the pathogenesis of PSC via gut-liver axis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始12週目における血清学的肝機能改善効果

英語
Serological improvement in the hepatobiliary function (serum ALP and total bilirubin) at 12weeks after the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与前後の腸内細菌叢の変化

英語
Alteration of the intestinal flora during the treatment

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

16 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 血清学的に慢性の胆汁うっ滞所見を認め、MRCP、ERCP等の画像所見（必要に応じて組織所見を参考にする）によりPSCと診断された患者
2. Child Pugh分類 9点以下 (B)の代償性肝硬変、または慢性肝炎患者
3. 潰瘍性大腸炎をはじめとする大腸病変の有無は問わない
4. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者
ただし被験者が未成年の場合、代諾者からの同意取得もあわせて行う。

英語
1. Patients with a chronic cholestasis who are diagnosed as PSC with the specific findings by MRCP or ERCP
2. Patients with chronic liver injury or compensated liver cirrhosis (Child Pugh score below 9 point)
3. Presence or absence of the PSC-related colitis does not matter for an entry
4. Patients elder than 16 years old who are consented in writing of the applicant

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. Child Pugh分類で10点以上(C)の非代償性肝硬変患者
2. 悪性腫瘍(原発性肝細胞癌、胆管細胞癌、大腸癌を含む)を合併している患者
3. 本薬剤に対して副作用やアレルギー既往のある患者
4. 重篤な感染症を合併している患者
5. 重篤な心疾患を合併している患者
6. 血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
7. 明らかな精神神経系障害を有する患者
8. 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者
9. その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
10. 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前２週間以内に抗生剤による治療をうけた患者
2) 登録日前２週間以内にステロイド、免疫調整薬による治療をうけた患者
3) 本疾患に対する標準的治療薬であるUDCA、ベザフィブラートによる治療の有無は問わない

英語
Patients with a decompensated cirrhosis (Child Pugh score upper 10 point)

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓中本　伸宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuhiro Nakamoto

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓中本　伸宏

英語

名

ミドルネーム

姓 Nobuhiro Nakamoto

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nobuhiro@z2.keio.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部消化器内科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016 年 04 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 02 月 22 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 09 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024696

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024696

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）