UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究

英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究

英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究

英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフト治療の有用性・安全性に関する研究

英語
Research for effectiveness and safety of branched stent-graft to aortic arch disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
弓部大動脈疾患

英語
aortic arch disease

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
弓部大動脈疾患に対する分枝型ステントグラフトの安全性、有用性を検討すること

英語
to evaluate the effectiveness and safety of branched stent graft to aortic arch disease

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手技施行後6ヶ月における大動脈瘤の破裂・拡大回避

英語
freedom from aortic rupture/enlargement at 6 month postoperatively

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管内治療

英語
Endovascular arotic repair

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)弓部大動脈から下行大動脈にかけて大動脈瘤を認め、以下のいずれかの特徴が認められる場合：
　1-a) 紡錘状動脈瘤で最大径が50mmを上回る
1-b) 嚢状動脈瘤で、破裂のリスクがあると判断される
　1-c) 急速な拡大傾向(5mm/年以上)を示す
1-d) 有症状（疼痛、臓器灌流障害など）である
1-e) その他、破裂や臓器灌流障害を来すリスクがあり治療が必要と判断される
2)複数の心臓血管外科医により、標準的人工血管置換術は死亡もしくは重篤合併症発症の可能性が高く安全に施行する事が困難であると判断されている患者。
3)左総頸動脈分岐部末梢に20mm以上の正常血管を有さず、現在承認されている大動脈ステントグラフトでの治療が困難である
4)上行大動脈にステントグラフト留置に適した直径18～42㎜の大動脈ネックを有する
5)デリバリーシステム［最大外径26Fr（8.7㎜）］挿入のために十分な血管アクセスを有する。
6)被験者が、本研究の内容について説明を受けた上で、同意文章に署名している。
7)手技施行後の必要とされるすべての経過観察日に被験者が来院する事について、被験者および本研究を行う医師が同意している

英語
1) aortic aneurysm located aortic arch to descending aorta and the following one of features are admitted:.
1-a) the largest diameter exceeds 50mm in fusiform aneurysm
1-b) saccular aneurysm containing the risk of rupture
1-c) rapid expansionary more than 5mm/ year
1-d) symptomatic
1-e) risk of rupture or malperfusion
2) the patient who judges the average artificial blood vessel substitution way dies of more than one cardiovascular surgery medicine or, a possibility of the severe complication development is high, and that it's difficult to enforce safely.
3) treatment in aorta stentgraft approved at present doesn't possess more than 20 mm of normal blood vessel in the left common carotid branch part end, and is difficult.
I possess an aorta neck of diameter 18 suitable for stentgraft custody-42 mm in a line aorta on the 4).
5) I possess enough blood vessel access for delivery system [biggest outside diameter 26Fr (8.7 mm)] insertion.
6) after a subject had the explanation about the contents of this research, I'm signing agreement sentences.
7) an examinee and the doctor who does this research agree about that a subject goes to a hospital on all follow up days when it's necessary after hand skill operation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）未成年（２０才未満）
2）臨床的に重要な未治療の冠動脈疾患を有しており、血行再建術を要する。
3）重症心機能障害で、安静時心エコー図検査により左室駆出率(LVEF)が20%未満である。
4）妊娠中の患者。
5）以下のいずれかの血液疾患を有している：
①白血球減少（白血球数 1,000個/mm3未満）
②血小板減少症（血小板数50,000個/mm3未満）
③出血性素因または血液凝固異常
6) 大動脈のX線画像が適切に撮影できない病的肥満患者。
7）病院外での酸素療法を日常的に必要とする慢性閉塞性肺疾患（COPD）が認められる。
8）以下のいずれかに対する過敏症または禁忌であり、事前に適切に治療できない：
①造影剤
②ニチノール（チタンおよびニッケルの合金）、プラチナイリジウム合金、ポリエステル
③ヘパリン
9）活動性全身感染症及び／又は感染性大動脈瘤を有する患者。
10）予定手術日から１ヵ月以内に脳血管障害(CVA)または一過性脳虚血発作（TIA）の既往がある。
11）活動性の消化管出血を有する。
12）医学的に明確な根拠（悪性腫瘍の存在、加齢など）に基づき、余命1年未満と診断されている患者。
13）他の医療機器あるいは医薬品の治験に参加している患者。
14）輸血を拒否すると思われる
15）重度認知症である（その結果、同意説明文書を提出できない、長期ケア施設外では独立した生活をする事ができない、あるいはリハビリテーションのために手技やフォローアップのための来院ができない）。
16）その他、医学的、社会的又は心理的に臨床研究に参加するのが困難であると担当医師が判断した患者。

（解剖学的除外基準）
1)ランディングゾーンとなる大動脈口径が18mm未満、もしくは43mm以上
2)ランディングゾーンとなる大動脈長が20mm未満
3)ランディングゾーンに高度の屈曲・粥腫・血栓を認める
4)冠動脈開口部から腕頭動脈分岐部までの距離が45mm未満
5)下行大動脈以下に高度の蛇行・石灰化などを認めステントグラフトのデリバリーが困難と考えられる
6)その他、ステントグラフト留置に不適切と判断される場合

英語
1)underage (less than 20). 2)a untreated coronary artery disease 3)severe LV dysfunction(LVEF is less than 20%) 4)the patient with pregnancy. 5)the following one of haematological disorder.
(1)Leukocyte decrease (a leukocyte, several 1000 /mm3, less than)(2)Platelet decrease shou (a platelet, several, 50,000 /mm3, less than)(3)Haemorrhagic diathesis or blood clotting abnormality. 6)the morbid overweight patient who can't take a picture of an X-ray picture of an aorta appropriately. 7)chronic obstructive pulmonary disease which requires O Ther outside the hospital daily (COPD) is admitted. 8)it's following hyperesthesia to whether it's both or taboo, and it can't be treated appropriately beforehand.(1)Contrast medium(2)NICHINORU (titanium and nickel alloy), platinum iridium base alloy and polyester(3)Heparin
9)an active whole body infection and/or, patient with infectibility big aneurysm. 10) the past of the cerebrovascular accident (CVA) or a transient brain ischemia attack (TIA) is within 1 month old from a schedule operation day. 11)active enteron bleeding. 12)the patient diagnosed as life expectancy for less than 1 year based on a clear basis (existence of malignant tumor and aging) medically. 13)the patient who participates in a clinical trial of other medical equipment or medical supplies. 14)it seems to refuse blood transfusion. 15)serious recognition shou (As a result, it isn't possible to do the life which became independent outside the Long Term Care Facility to which an agreement explanation note can't be submitted or a hand skill and going to a hospital for follow-up won't be done for a rehabilitation.) 16)the patient who judged a doctor in attendance when it was medical to participate in clinical study psychologically and was difficult.
(anatomilcal contraindication)
beyond information for use

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志水　秀行

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideyuki Shimizu

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

hideyuki@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉武　明弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Akihiro Yoshitake

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
心臓血管外科

英語
Department of Cardiovascular Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku, Tokyo 160-8582, JAPAN

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihiro197253@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
心臓血管外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

組織名/Division

日本語
心臓血管外科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

06

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024698

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