UMIN試験ID | UMIN000021421 |
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受付番号 | R000024707 |
科学的試験名 | 難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/11 |
最終更新日 | 2017/09/11 15:46:57 |
日本語
難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法
英語
Continuous intravenous adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
日本語
炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法
英語
Adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease
日本語
難治性炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象とするアドレノメデュリン持続静注療法
英語
Continuous intravenous adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
日本語
炎症性腸疾患患者へのアドレノメデュリン持続静注療法
英語
Adrenomedullin therapy for patients with inflammatory bowel disease
日本/Japan |
日本語
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)
英語
inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease)
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
既存治療に抵抗性を示す活動期の炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎、クローン病)を対象に、アドレノメデュリン持続静注療法の有効性と安全性に関する検討(前向き臨床試験)を行う。
英語
We will explore the efficacy and safety of continuous intravenous administration of AM in the patients with refractory inflammatory bowel disease.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
アドレノメデュリン投与前、および14日後の臨床重症度の変化
潰瘍性大腸炎:DAIスコア
クローン病:CDAI
英語
Efficacy
improvement of clinical activity score before and after adrenomedullin administration
UC: Disease Activity Index score
CD: CDAI
日本語
1.臨床重症度の推移 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
2.下部消化管内視鏡 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
3.ステロイドの投与量 (アドレノメデュリン投与前、2週、4週、8週目)
4.血圧、脈拍
5、血液検査
英語
1. changes of clinical severity, befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
2. findings of colonoscopy, , befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
3. dosage of steroid, , befor and 2weeks, 4weeks, 8weeks after adrenomedullin administration
4. blood pressure and hart rate during AM infusion
5. blood examination
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
投与期間
最大14日間
投与量
アドレノメデュリン 1.5 pmol/kg/minを8時間/日(午前9時~午後5時)持続静注する
英語
Period
up to 2 weeks (14 days)
Drug dose
continuous intravenous administration of adrenomedullin 1.5 pmol/kg/min for 8 hours per day (09:00 to 17:00)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
炎症性腸疾患(潰瘍性大腸炎またはクローン病)患者で以下のいずれかの基準を満たすもの
1.中等症並びに重症の活動期
2.既存治療(ステロイド療法、生物学的製剤)に抵抗性を示す患者。
英語
Patients with inflammatory bowel disease (IBD) fall under any of following conditions
1. moderately to severe active IBD
2. uncontrollable with conventional therapy (5ASA, corticosteroid, calcineurin inhibitors, biological agents)
日本語
以下のいずれかの条件を有する者
1.悪性腫瘍を有する患者
2.前癌病変(異型上皮)を有する患者
3.重症で早期の手術が必要とされる患者
4.全身状態が著しく不良である患者
5.肝機能不全症を有する患者
6.同意日1ヶ月以内に急性心筋梗塞、不安定狭心症、心筋炎、脳梗塞に罹患した患者
7.活動性の感染症を有する患者
8.妊婦または妊娠している可能性のある患者
9.その他、担当医師が不適当と判断した患者
英語
Patients having one or more of following conditions
1. malignancy
2. pre-carcinoma lesion(s) of the intestine
3. recommended early operation
4. cachexia
5. severe liver dysfunction
6. acute myocardial infarction, unstable angina, myocarditis and stroke within 1 month
7. active infection
8. pregnancy
9. other inappropriate conditions by doctor decision
10
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 北村 和雄 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuo Kitamura |
日本語
宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
日本語
第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
日本語
宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-0872
kazuokit@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芦塚 伸也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sinya Ashizuka |
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宮崎大学医学部
英語
Faculty of Medicine, University of Miyazaki
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第一内科
英語
First Department of Internal Medicine
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宮崎県宮崎郡清武町大字木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki, Miyazaki
0985-85-9227
shinya_ashizuka@med.miyazaki-u.ac.jp
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宮崎大学
英語
First Department of Internal Medicine, Faculty of Medicine, University of Miyazaki
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宮崎大学医学部第一内科
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英語
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厚生労働省
英語
Ministry of Health, Labour and Welfare
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厚生労働省
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 11 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024707
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024707
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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