UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021423
受付番号 R000024711
科学的試験名 三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/03/26 17:31:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験


英語
Safety and effectiveness of corneal neurotization from the supratrochlear nerve with nerve graft

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害に対する神経移植手術


英語
Corneal neurotization

科学的試験名/Scientific Title

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害に対する、神経移植手術の有効性・安全性を探索的に検討する臨床試験


英語
Safety and effectiveness of corneal neurotization from the supratrochlear nerve with nerve graft

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害に対する神経移植手術


英語
Corneal neurotization

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害


英語
trigeminal neurotrophic keratopathy

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
三叉神経麻痺による角膜障害の患者に対し、健側の滑車上神経あるいは眼窩上神経から患側の角膜周囲結膜下組織へ神経グラフトを留置する。この手術の安全性、有効性を検討する。


英語
To evaluate effectiveness and safety of the corneal neurotization from the contralateral supratrochlear nerve with nerve graft

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
角膜知覚検査(介入後6か月、12か月、24か月、36か月)


英語
corneal sensibility test at post op. 6 month, 12month, 24month, 36month

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
涙液分泌量検査(介入後6か月、12か月、24か月、36か月)


英語
A Schirmer's test at post op. 6 month, 12month, 24month, 36month


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健側の滑車上神経あるいは眼窩上神経から患側の角膜周囲結膜下組織へ神経グラフトを留置する手術


英語
Cable graft is placed between contralateral supratrochlear nerve and pericorneal tissue

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
片側性の顔面神経麻痺と三叉神経麻痺が合併し、かつ角膜障害があるケース


英語
patient with unilateral facial
palsy and anesthetic corneal keratopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、角膜に感染を伴う潰瘍がある場合
2、心疾患や肺機能障害があり全身麻酔の危険がある場合
3、経過観察ができない、あるいはそれを拒否した患者
4、ほかの治験に登録されている患者


英語
1, active infection with corneal ulcer
2,severe cardiac failure, major pulmonary dysfunction
3, patients who cannot be followed or denied to be followed up
3, pregnant patients
4, patient who is attending other experimental protocol

目標参加者数/Target sample size

1


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
正弘
ミドルネーム


英語
Masahiro
ミドルネーム
Tachi

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of
Medicine, Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,

電話/TEL

0227177748

Email/Email

tachi@med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
啓道
ミドルネーム
今井


英語
Yoshimichi
ミドルネーム
Imai

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai,

電話/TEL

0227177748

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yo-imai@med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of
Medicine, Tohoku University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Management Expenses Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
運営交付金


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学病院倫理委員会


英語
ethical boad of Tohoku University hospital

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/Tel

0227177711

Email/Email

rinri-esct@proj.med.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.rinri.med.tohoku.ac.jp/esct/Apply/project.aspx?PROJECT_ID=2104

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.congre.co.jp/cornea2018/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1

主な結果/Results

日本語
2016年4月4日に患者の手術を施行した。
外来通院中である。角膜知覚は改善した。


英語
Surgery was peformed on Apr. 4, 2016. Patient is now folloed up at out patient clinic.The sensation of cornea has improved.

主な結果入力日/Results date posted

2019 04 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
三叉神経麻痺を伴う顔面神経麻痺


英語
facial nerve paralysis with trigeminal nerve palsy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
治療済み


英語
treated

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
角膜知覚


英語
sensation of the cornea

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 30

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 03 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 04 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 04 26

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 05 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 10

最終更新日/Last modified on

2021 03 26



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024711


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024711


研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/04/21 160330  sop2_3_protocol_temp.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2016/04/21 160309 症例記録.doc

研究症例データ
登録日時 ファイル名