UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
妊婦のパートナーを対象とした出産・育児期に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Study protocol for a randomized controlled trial of the effectiveness providing information on childbirth and postnatal period to partners of pregnant women

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊婦のパートナーに対する情報提供の有効性に関する研究

英語
Study to evaluate the effectiveness of providing information to partners of pregnant women

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊婦のパートナーを対象とした出産・育児期に関する情報提供の有効性に関するランダム化比較試験

英語
Study protocol for a randomized controlled trial of the effectiveness providing information on childbirth and postnatal period to partners of pregnant women

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊婦のパートナーに対する情報提供の有効性に関する研究

英語
Study to evaluate the effectiveness of providing information to partners of pregnant women

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
父親の産後うつ

英語
Paternal depression

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊娠期に父親に対して妊娠・出産・育児に関する情報提供をするための冊子を配布することが、父親および母親の産後のメンタルヘルスやQOL、父親の育児や生活の状況に及ぼす影響を検証すること

英語
To investigate the effect of the distribution of a booklet providing information to fathers during their partners' pregnancies on fathers' and mothers' postpartum mental health and quality of life, as well as on fathers' childcare participation and living situations.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
産後1、3か月時のいずれかの時点で父親の産後うつのリスクありと判定される者の割合（EPDSで8点以上をリスクありと定義する）

英語
Prevalence of paternal depression at either one month or three months (Paternal depression is defined as an EPDS score of 8 and above).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
妊娠・出産・育児に関する父親向けの情報が記載された冊子が郵送される。冊子はB5版32ページからなり、パートナーが出産前にしておくべき準備や、家事・育児のコツや、赤ちゃんの事故予防、などの項目で構成されている。

英語
the subjects in the intervention group will be sent a booklet containing information for fathers on pregnancy, childbirth, and childcare. This booklet consists of 32 B5 pages including information on topics including matters such as what preparations the partner should make before the birth and tips for housework and childcare as well as how to prevent unintentional injury to the baby.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群への介入はおこなわない

英語
No intervention for the subjects in control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛知県にある1つの産科クリニックで出産を予定している妊婦とそのパートナー

英語
Pregnant women due to give birth at a obstetric clinic in the Aichi Prefecture, Japan and their partners

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 初めての妊婦健診が妊娠28週以降であった者
(2) 夫婦のいずれかが日本語の読み書きができない者
(3)すでにメンタルヘルスの不調や重篤な産科合併症の不調により、特別な医療やケアが提供されている者
(4)その他、担当医が研究への参加が望ましくないと判断した者。

英語
(1) Women who underwent their first prenatal health checkup later than 28 weeks gestation
(2) One or both members of the couple is unable to read or write Japanese
(3) Individuals undergoing special medical treatment or care for existing mental health problems or poor health due to serious obstetric complications
(4) those judged by an investigator to be unsuitable to participate in the study for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

554

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Takehara

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター研究所

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Pocily

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

takehara-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健二
ミドルネーム
姓	竹原

英語

名	Kenji
ミドルネーム
姓	Takehara

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター研究所

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
政策科学研究部

英語
Department of Health Pocily

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takehara-k@ncchd.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立成育医療研究センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grant-in-Aid for Young Scientists (B)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会

英語
Ethics Committee National Center for Child Health & Development

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
10-1, Okura 2chome, Setagaya, Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3416-0181(5927)

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡村産科婦人科（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://bmjopen.bmj.com/content/6/7/e011919.long

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

577

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文投稿・査読中

英語
Under review

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024712

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