UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性

英語
Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
青黛の有用性

英語
Usefulness of Qing-Dai

科学的試験名/Scientific Title

日本語
活動期潰瘍性大腸炎に対する漢方薬青黛の有用性

英語
Usefulness of Qing-Dai for active ulcerative colitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
青黛の有用性

英語
Usefulness of Qing-Dai

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
潰瘍性大腸炎に対する青黛の臨床的有効性および安全性を検証する

英語
Investigation of clinical efficacy and safety of Qing-Dai for ulcerative colitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後8週目における有効率
(Mayoスコア3点以上かつ30%以上低下、かつ血便サブスコア1点以上の低下または血便サブスコアが0か1)

英語
Rates of clinical response at week 8
(defined as decrease in the Mayo score of at least 3 points and a decrease of at least 30% from the baseline score, with a decrease of at least 1 point on the rectal bleeding subscore or an absolute rectal bleeding subscore of 0 or 1.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 8週目における臨床的寛解率
2) 8週目におけるMayoスコアの推移
3) 8週目における内視鏡的寛解率
4) 4、8週目におけるpartial Mayoスコアの推移
5) 4、8週目における Lichtigerスコアの推移
6) 8週目における 便潜血定量の推移
7) 8週目における 便中カルプロテクチン値の推移
8) 試験期間中の安全性

データ固定前に以下の二次評価項目を追加した
１）２、4、8週目におけるCRP、ALBの推移
２）２週目におけるPartial Mayo,Lichtigerスコアの推移
３）8週目における便潜血定量　８週目の便鮮血定量が１００以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。
４）8週目における便中カルプロテクチン値
８週目のカルプロテクチン値が１５０以下となった症例の割合を各群で算定し、各治療群とプラセボ群間の比較を行う。

英語
1) Rates of clinical remission at week 8
2) Changes of the Mayo score between baseline and week 8
3) Rates of endoscopic remission at week 8
4) Changes of the partial Mayo score between baseline and week 4 or week 8
5) Changes of Lichtiger score between baseline and week 4 or week 8
6) Changes of quantitative fecal blood test between baseline and week 8
7) significance of fecal calprotectin level between baseline and week 8

Before we finished to fix the data, some following items of secondary endpoints were added
1) Changes of the CRP, serum ALB between baseline and week2 or, week 4,or week 8
2) Changes of the partial Mayo score, Lichtiger score between baseline and week 2
3) The rate of patients whose quantitative fecal blood test was less than 100 was compared among each group.
4) The rate of patients whose fecal calprotectin test was less than 100 was compared among each group.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
青黛1日2g　8週間

英語
Qing-Dai (2g daily) for 8 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
青黛1日1g　8週間

英語
Qing-Dai (1g daily) for 8 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語
青黛1日0.5g　8週間

英語
Qing-Dai (0.5g daily) for 8 weeks

介入4/Interventions/Control_4

日本語
プラセボ　8週間

英語
Placebo for 8 weeks

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 潰瘍性大腸炎診断基準を満たす患者
2. 登録時Mayoスコア6点以上、かつMayo内視鏡スコア2点以上の症例
3. 同意取得時の年齢が16歳以上の患者で、本人より文書による同意が得られた患者

英語
1 Patients who fullfil diagnostic criteria of ulcerative colitis
2 Patients with Mayo score of at least 6 and Mayo endoscopic score of at least 2
3 Patients are at least 16 years of age
4 Written consent is obtained from patients (from legal guardian if patient's age< 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 臨床的重症度分類において重症・劇症に分類される患者
2 直腸炎型の患者
3 潰瘍性大腸炎以外の大腸炎の合併が疑われる患者（感染性腸炎等）。
4 症候性の消化管狭窄を有する患者。
5 大腸切除術を計画 している患者。
6 漢方薬に対して副作用やアレルギーの既往のある患者。潰瘍性大腸炎に対して青黛を含有する漢方薬の使用歴がある患者
7 重篤な感染症合併している患者
8 重篤な心疾患のある患者。
9 血清クレアチニン値が2.0mg/dl以上の患者
10 総ビリルビン 2.0mg/dl以上、あるいはASTまたはALTが50IU/l以上)の患者
11 悪性腫瘍を合併、またはその既往を有する患者。
12 明らかな精神神経系障害を有する患者。
13 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者又は研究期間中に妊娠を希望する患者。
14 その他、担当医師等が本研究に組入れることを不適当と判断した患者
15 併用薬に関する除外基準
1) 登録日前1週間以内に経口アミノサリチル酸製剤の用量変更(減量または増量)があった
2) 登録日前1週間以内にアミノサリチル酸製剤またはステロイド注腸または坐剤の治療を受けた。
3) 登録日前2週間以内に、血球除去療法による治療を受けた。
4) 登録日前4週間以内に免疫調節薬(アザチオプリン、メルカプトプリン)が開始、または登録日前4週間以内に投与量の変更があった患者。
5) 登録日前 2 週間以内に 40 mg/日を超える経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮 質ステロイド）又は副腎皮質ステロイドの注射剤（静注，動注又は筋注），注腸剤若しくは坐剤を投与中の患者。また，40 mg/日以下の経口プレドニゾロン（又は等価の副腎皮質ステロイド）を投与中の場合、開始の 2週間前から用法用量が一定でない患者
6) 登録日前 4週間以内にアダリムマブ，あるいは8週間以内にインフリキシマブの投与を受けた患者。
7) 登録日前 2週間以内にシクロスポリン（経口，静注），タクロリムス水和物（点眼 剤を除く）の投与を受けた患者
8) 　登録日前 2週間以内に他の漢方薬の投与を受けた患者

英語
1 Patients with severe or fulminate activity
2 Patients with proctitis
3 Patients who have signs of other types of colitis
4 Patients with symptomatic GI stenosis
5 The doctor have a plan to conduct colectomy
6 Patients with a history of side effect or allergy of Chinese herbal medicine, or with previous usage of medication including Qing Dai for ulcerative colitis
7 Patients who have severe infection
8 Patients who have severe heart disease
9 Patients with serum creatinine level of at least 2.0 mg/dL
10 Patients with total bilirubin level of at least 2.0 mg/dL or with ALT/AST levels of at least 50IU/l
11 Patients with a history of malignant diseases
12 Patients with apparent pshycological disorders
13 Pregnant patients, or patients who breast feed to baby or patients who conceive conception
14 Doctor judges inadequate patients to be enrolled into the clinical trial
15 Exclusion criteria of concomittent medication:
Changing the dose of mesalamine within 1 week before the commencement of the study was not allowed.
The patients were not treated with topical mesalamine/steroid within 1 week before the commencement of the study.
The patients were not treated with leukocytapheresis, prednisolone > 40 mg, tacrolimus, cyclosporine, or Chinese herbal medicine within 2 weeks before the commencement of the study.
Concomitant treatment with thiopurine, started more than 4 weeks before the commencement of the study, was allowed if that dosage had been stable for at least 4 weeks before the study was conducted.
The patients were not treated with adalimumab within 4 weeks or infliximab within 8 weeks before the commencement of the study.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	金井 隆典

英語

名
ミドルネーム
姓	Takanori Kanai

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

Email/Email

takagast@z2.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長沼　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Naganuma

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町３５

英語
35 Shinanomachi, Shunjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3353-1211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nagamakoto@z7.keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
School of Medicine, Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己資金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

11

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(17)36382-5/fulltext

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

02

月

10

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017

年

02

月

22

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

03

月

06

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024720

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