UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討

英語
Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嚥下訓練法の生理学的検討

英語
Physiological evaluation of swallowing exercises

科学的試験名/Scientific Title

日本語
息こらえ嚥下法および「おでこ体操」の嚥下機能改善効果の検討

英語
Effects of supraglottic swallow and forehead exercise in swallowing function

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嚥下訓練法の生理学的検討

英語
Physiological evaluation of swallowing exercises

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嚥下障害

英語
Dysphagia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
息こらえ嚥下法および「おでこ体操」前後における嚥下状態を非侵襲的にモニタリングし、嚥下機能評価を行い、これらの嚥下訓練法の有効性を検討する。

英語
We monitor swallows before and after the supraglottic swallow and the 'forehead exercise', and evaluate whether or not these maneuvers are effective.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下と呼吸の協調性

英語
Coordination between swallowing and respiration

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
咽頭反応時間

英語
Pharyngeal response duration

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
息こらえ嚥下1回、おでこ体操2回

英語
supraglottic swallow, twice, and forehead exercise, twice.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
摂食嚥下状況のレベル（FILS) Lv.4-Lv.8の慢性安定期の嚥下障害患者。

英語
Chronic stable patients with dysphasia with FILS level 4-8.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
おでこ体操・息こらえ嚥下の指示が入らない重度の認知症がある患者。

英語
Patients with severe dementia who cannot follow the instructions of swallowing maneuvers.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	越久 仁敬

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshitaka Oku

所属組織/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

所属部署/Division name

日本語
生理学講座

英語
Department of Physiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo

電話/TEL

0798-45-6385

Email/Email

yoku@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　雄一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichiro Kobayashi

組織名/Organization

日本語
兵庫医科大学

英語
Hyogo College of Medicine

部署名/Division name

日本語
学術研究支援部　研究協力課

英語
Department of Research Cooperation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県西宮市武庫川町１－１

英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501 JAPAN

電話/TEL

0798-45-6164

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobayuu1@hyo-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hyogo College of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
兵庫医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Foodcare Co., Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社フードケア

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
浜松市リハビリテーション病院

英語
Hamamatsu City Rehabilitation Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

浜松市リハビリテーション病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://austinpublishinggroup.com/physical-medicine/fulltext/pmr-v4-id1132.php

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
おでこ体操とハミング嚥下は、嚥下動態を変えなかった。ハミング嚥下は嚥下後吸息の頻度を増加させるかもしれないので、咽頭残留のある患者に対して行う場合は注意が必要である。

英語
None of the parameters associated with swallowing kinetics showed significant changes during the two maneuvers. The humming swallow maneuver may increase the frequency of inspiration after swallow, so caution should be exercised when this technique is applied to patients with food residues in the pharynx.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

10

月

19

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
嚥下障害患者

英語
dysphagia patients

参加者の流れ/Participant flow

日本語
患者はハミング嚥下とおでこ体操を順次行った。

英語
Patient performed the humming swallow and the forehead exercise sequentially.

有害事象/Adverse events

日本語
なし。

英語
None.

評価項目/Outcome measures

日本語
嚥下動態と呼吸‐嚥下協調性

英語
Swallowing kinetics and breathing-swallowing coordination

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

28

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

10

月

19

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024723

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024723