UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial on Methods and Effects of Tojisha-Kenkyu for Autism Spectrum Disorder

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
自閉スペクトラム症当事者研究の臨床試験

英語
TK for ASD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自閉スペクトラム症に対する当事者研究の方法および効果に関する探索的臨床試験

英語
Exploratory Clinical Trial on Methods and Effects of Tojisha-Kenkyu for Autism Spectrum Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
自閉スペクトラム症当事者研究の臨床試験

英語
TK for ASD study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症

英語
Autism Spectrum Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	精神神経科学/Psychiatry
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
知的発達に遅れのない20歳以上のASD者を対象に、プログラム化された当事者研究に参加してもらい、面接、自記式の質問紙調査、脳機能イメージングによって前後の変化を測定することで、当事者研究が参加者のウェルビーイングに与える効果を評価する。

英語
To evaluate the effect of Tojisha-kenkyu program on well-being among adults with high-functioning autism spectrum disorder using interviews, self-administered questionnaire and neuroimaging.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
首尾一貫感覚（プログラム開始前60日以内と、プログラム終了後60日以内の2回）

英語
Sense of Coherence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
実行機能課題
日本版 TAS－20 トロント・アレキシサイミア尺度
新版 STAI 状態ｰ特性不安検査
ハミルトンうつ病評価尺度17項目版
Rumination-Reflection Questionnaire日本語版
自伝的記憶課題
PN-SCEPT
高次の心の理論課題
SF-36v2日本語版

英語
Executive Function Tasks
The Japanese Version of the 20-Item Toronto Alexithymia Scale
State-Trait Anxiety Inventory
17-Item Hamilton Rating Scale for Depression
The Japanese Version of Rumination-Reflection Questionnaire
Autobiographical Memory Task
Sentence Completion for Events from the Past Test-Positive and Negative Edition
The Japanese Version of an Advanced Test of Theory of Mind
The Japanese Version of 36-Item Short-Form Health Survey Version 2.0

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プログラム開始前と終了後の2回、測定（I. 面談、II. 検査、III. アンケート、IV. 実験、V. MRI撮影）を行う。プログラム開始前に行われる測定のうち、終了後に測定しない項目に限り、希望者には測定結果をプログラム開始前に伝え、当事者研究の参考にしてもらう。
プログラムは、テーマ研究、多数派研究、個人研究という3つのサブプログラムが組み合わさってできている。テーマ研究と多数派研究は各々６回ずつ、隔週で交互に行うが、個人研究は全１２回を毎週行う。
1回のプログラムは2時間だが、前半の1時間はテーマ研究または多数派研究を行い、後半の1時間は個人研究を行う。

英語
Before and after the program, participants' characteristics are measured by interviews, psychological tasks, questionnaires, experiments and neuroimaging. Parts of results are reported to participants before the program so as to be used as resources for tojisha-kenkyu, with the exception of items which are measured after the program again.
The program consists of 12 sessions conducted weekly and separates into 3 subprograms: Research on Specific Themes (ROST) 6 times, Research on Social Majorities (ROSM) 6 times and Research on the Self (ROTS) 12 times. ROST and ROSM are alternately run every two weeks in the first half of every session for an hour. ROTS is run very week in the second half of every session for an hour.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)DSM-IV-TR で広汎性発達障害、またはDSM-5でASDと診断された人
2)ASDという診断名の告知を受けている
3)20歳以上
4)文章による同意が得られていること

英語
1)Diagnosed with Pervasive Developmental Disorders by the DSM-IV-TR or Autism Spectrum Disorder by DSM-5
2)The Diagnosis of ASD is Disclosed
3)Aged over 20 years
4)informed consent obtained in the form of a written document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
5)WAIS-III総合IQ＜85または言語性IQ＜85
6)合併する精神疾患の症状が安定していない方
7)担当医が不適切と判断した方

英語
5)Full Scale IQ (FSIQ)< 85 or Verbal IQ (VIQ)< 85 by Wechsler Adult Intelligence Scale-III
6)Complicated Mental disorders are unstable
7)Assessed to be inappropriate by doctor-in-charge

目標参加者数/Target sample size

16

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷晋一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichiro Kumagaya

所属組織/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
先端科学技術研究センター

英語
Research Center for Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場４丁目６－１東京大学先端科学技術研究センター３号館５０５

英語
Room 505, Bldg 3, RCAST, 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5452-5063

Email/Email

kumashin@bfp.rcast.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	熊谷晋一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichiro Kumagaya

組織名/Organization

日本語
東京大学

英語
The University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
先端科学技術研究センター

英語
Research Center for Advanced Science and Technology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都目黒区駒場４丁目６－１東京大学先端科学技術研究センター３号館５０５

英語
Room 505, Bldg 3, RCAST, 4-6-1, Komaba, Meguro-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5452-5063

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kumashin@bfp.rcast.u-tokyo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tojisha-Kenkyu laboratory, Research Center for Advanced Science and Technology, The University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学先端科学技術研究センター当事者研究分野

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Grant-in-Aid for Scientific Research on Innovative Areas 'Constructive Developmental Science' [grant number 24119006]

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
科学研究費補助金・新学術領域研究「構成論的発達科学」(No.24119006)

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

09

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024756

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