UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000021550
受付番号	R000024758
科学的試験名	食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日（本登録希望日）	2016/04/01
最終更新日	2019/03/17 15:13:30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: prospective multicenter study in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
POEMの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
POEM for achalasia : prospective multicenter study in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道アカラシアに対する内視鏡的筋層切開術(POEM)の有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: prospective multicenter study in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
POEMの有効性・安全性に関する多施設共同前向き研究

英語
POEM for achalasia : prospective multicenter study in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食道アカラシア

英語
Esophageal achalasia

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本の主要8施設で食道アカラシアに対し、前向きにPOEMを行い、その治療成績について検討すること。

英語
To study the efficacy and safety of POEM for the treatment of patients with achalasia prospectively in multiple center in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
POEM術後1年目の有効性
Eckardtスコアが3点以下のものを有効とする。

英語
Treatment success of POEM procedure at one year
Treatment successful defined Eckardt score<3 and 3.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・POEMに関連した偶発症の有無
・POEM術後3カ月目、2年目の有効性
・術後のGERD
・下部食道括約部の圧
・手技時間
・PPIの内服

英語
･Adverse event related to POEM procedure
･Treatment success of POEM procedure at
three months and two years
･Postoperative GERD
･Pressure of lower esophageal sphincter
･Time of procedure time
･Continuous use of proton pump inhibitor

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
食道アカラシアもしくは、その類縁疾患と診断され、内視鏡的筋層切開術の適応となる患者

英語
The patient who are diagnosed achalasia or related motility disorders, and considered the indication of POEM.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)全身麻酔が困難な症例
(2)担当医が不適切と認めた患者

英語
(1) The patients unable to undergo general anesthesia
(2) The patients whom attending doctor consider inappropriate

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晴洋

ミドルネーム

姓井上

英語

名 Haruhiro

ミドルネーム

姓 Inoue

所属組織/Organization

日本語
昭和大学江東豊洲病院　

英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

135-8577

住所/Address

日本語
東京都江東区豊洲5-1-38

英語
Toyosu5-1-38, Koto-Ku, Tokyo, 135-8577, Japan

電話/TEL

03-6204-6064

Email/Email

haruinoue777@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名洋生

ミドルネーム

姓塩飽　

英語

名 Hironari

ミドルネーム

姓 Shiwaku

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

814-0180

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/TEL

092-801-1011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

poem.fukuoka@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Showa University Koto-Toyosu Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
昭和大学江東豊洲病院　

部署名/Department

日本語
消化器センター

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
福岡大学病院

英語
Fukuoka University Hospital

住所/Address

日本語
福岡県福岡市城南区七隈7-45-1

英語
7-45-1, Nanakuma, Jyounan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan

電話/Tel

092-801-1011

Email/Email

poem.fukuoka@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 年 01 月 13 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 年 03 月 17 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018 年 12 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 年 12 月 31 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 年 03 月 19 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 03 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024758

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024758

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

内科学一般/Medicine in general	外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）