UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021471
受付番号 R000024766
科学的試験名 柿葉抽出液の血糖上昇抑制作用を示す用量の設定試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/15
最終更新日 2016/06/15 16:02:05

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
柿葉抽出液の血糖上昇抑制作用を示す用量の設定試験


英語
Dose-finding study of persimmon leaf extract to assess the suppressive effect on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
柿葉抽出液の血糖上昇抑制作用を示す用量の設定試験


英語
Dose-finding study of persimmon leaf extract to assess the suppressive effect on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
柿葉抽出液の血糖上昇抑制作用を示す用量の設定試験


英語
Dose-finding study of persimmon leaf extract to assess the suppressive effect on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
柿葉抽出液の血糖上昇抑制作用を示す用量の設定試験


英語
Dose-finding study of persimmon leaf extract to assess the suppressive effect on postprandial blood glucose levels in healthy subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人


英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
低濃度および高濃度それぞれの柿葉熱湯抽出液をコシヒカリ米飯とともに摂取させた後の血糖、血糖AUC値及びGlycemic index(GI)値の経時的変動を健常人で測定・解析することにより、柿葉熱湯抽出液の食後血糖抑制作用を示す最適用量を評価する


英語
The optimum dose of persimmon leaf hot-water extract for the suppressive effect on postprandial blood glucose levels was evaluated by analyzing the time-dependent changes in postprandial blood glucose levels, the incremental area under curves (IAUC), and glycemic indexes (GI) after intakes of the placebo, low-, and high-dose extracts with Koshihikari boiled rice in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値の経時的変化


英語
Time-dependent changes in postprandial blood glucose levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
食後血糖AUC値及びGlycemic index(GI)値


英語
Time-dependent changes in postprandial IAUC and GI


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品-1:コシヒカリ米飯(147g)と一緒に低濃度柿葉熱水抽出液(350mL)を摂取する。


英語
Test food-1: Low-dose extract (350 mL) and Koshihikari boiled rice(147g)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食品-2:コシヒカリ米飯(147g)と一緒に高濃度柿葉熱水抽出液(350mL)を摂取する。


英語
Test food-2: Low-dose extract (350 mL) and Koshihikari boiled rice(147g)

介入3/Interventions/Control_3

日本語
対照食品:コシヒカリ米飯(147g)と一緒にカラメル着色水(350mL)を摂取する。


英語
Control food: water (350 mL) colored with caramel and Koshihikari boiled rice(147g)

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

50 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.BMIが30以下であること
2.過去1年間の検査値で耐糖能異常が無いこと
3.空腹時血糖が70mg/dl以上110mg/dl以内であること
4.本食品ヒト試験への参加を志願し、文章により同意する能力を有する者
5.スクリーニング検査を実施し、試験責任医師が被験者として適切だと判断した者


英語
1.Body mass index (BMI) = <30.
2.Volunteers with no glucose intolelance in the past yesr.
3.Fasting plasma glucose 70-110mg/dl
4.Volunteers being able to make self-judgent to particupate in this study and giving written informed consent.
5.Volunteers having screening test results judged to be appropriate for this study by investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な肝障害、腎障害、心血管系疾患で本試験に不適当と考えられる既往を有する者
2.胃切除、腸管切除及び本試験に不適当と考えられる消化器系疾患の既往を有する者
3.糖尿病リスクのある者や糖尿病の方(空腹時血糖が110mg/dl以上、ヘモグロビンA1cが5.9%以下)
4.その他、試験責任医師が被験者として不適格と判断した者


英語
1.Volunteers having severe history of the diseases (liver,kidney,hert,blood) judged to be inappropriate for this study.
2.Volunteers received gastrectomy,enterectomy,and gastro-intestinal dedeases,judged to be inappropriate for this study.
3.Volunteers having risk of diabetes mellitus (fasting plasma glucose > = 110mg/dl and HbA1c > = 5.9%).
4.Volunteers rejected participating in this study by chief investigater.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
渡辺賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟薬科大学


英語
Niigata Universty of Pharmacy and Applied Life Sciences

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学研究室


英語
Laboratory of Clinical pharmacology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島265-1


英語
265-1, Higashijima, Akiha-ku, Niigata City

電話/TEL

0250-25-5267

Email/Email

watanabe@nupals.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語

ミドルネーム
Niigata Bio-Research Park, Inc

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

部署名/Division name

日本語
事業推進部


英語
Business promotion division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2


英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, 956-0811, Japan

電話/TEL

0250-25-1196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nbrp-food-navi@nbrp.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 15

最終更新日/Last modified on

2016 06 15



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024766


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024766


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名