UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021560
受付番号 R000024772
科学的試験名 ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/24
最終更新日 2023/03/08 19:02:04

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討


英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討


英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討


英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討


英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Nivolumab療法使用患者の早期免疫関連有害事象と有効性を観察する


英語
The aim of this study is to evaluate the relation between the efficacy and early Immune-Related Adverse Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期


英語
objective response rate,progression free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
病勢コントロール率
全生存期間


英語
disease control rate
overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意時の年齢が20歳以上の症例
2)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
3)根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB期/Ⅳ期)/術後再発の非小細胞肺癌症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
4)Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
5)各種臓器機能が保持されている。


英語
1)Age of 20 years old and older than 20 years old.
2)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer.
3)Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
4)ECOG performance status 0-2.
5)Adequate organ function.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)自己免疫疾患患者
2)間質性肺炎合併患者
3)ステロイド内服患者
4)過去にNivolumab又は抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者
5)認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
6)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病など)


英語
1)Subjects with autoimmune disease.
2)Subjects with interstitial lung disease.
3)Receiving continuous systemic corticosteroid.
4)Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
5)Dementia or psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
6)Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic cardiac arrhythmia, or diabetes,
Intestinal obstruction.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
大智
ミドルネーム
藤本


英語
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0045

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1,minatojima minamimachi,chuuouku,Kobe city

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

daichi@kcho.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
俊輔
ミドルネーム
寺岡


英語
Shunsuke
ミドルネーム
Teraoka

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

650-0045

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1,minatojima minamimachi,chuuouku,Kobe city

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.teraoka1105@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kobe city medical center general hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
No

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院


英語
Kobe city medical center general hospital

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1


英語
2-1-1, Minatojima, Kobe

電話/Tel

078-302-4321

Email/Email

rinken@kcho.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

N/A

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jto.org/article/S1556-0864(17)30825-0/abstract

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

43

主な結果/Results

日本語
ニボルマブ投与開始2週間後にirAEが認められた19名を含む、合計43名の患者が登録された。一般的なirAEは、発疹、発熱、下痢などであった。客観的奏効率及び病勢コントロール率は、irAEsを有する患者が有さない患者より高かった。irAEsを有する患者は、有さない患者よりも無増悪生存期間中央値が有意に長かった。これらの所見は、ニボルマブ治療開始6週間後のirAEを有する患者と有さない患者の所見と同等であった。


英語
Patients with irAEs were associated with a significantly longer median progression-free survival than those without. These findings were comparable to those for patients with and without irAEs 6 weeks after commencement of nivolumab treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2023 03 08

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
2016年1月~12月にニボルマブによる治療を受けた進行NSCLC患者


英語
patients with advanced NSCLC who were treated with nivolumab between January and December 2016

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2016年1月~12月にニボルマブによる治療を受けた進行NSCLC患者を前向きに登録


英語
prospective cohort with advanced NSCLC who were treated with nivolumab between January and December 2016

有害事象/Adverse events

日本語
詳細調査ではない


英語
N/A

評価項目/Outcome measures

日本語
早期irAEと生存データ


英語
Early irAEs and survival data

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
コホート研究
対象者募集は2016年1月以降当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者


英語
Cohort study
Non-small cell lung cancer patients who consult Kobe city medical center general hospital after January 2016 and who is eligible for the inclusion criteria


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 22

最終更新日/Last modified on

2023 03 08



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024772


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024772


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名