UMIN試験ID | UMIN000021560 |
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受付番号 | R000024772 |
科学的試験名 | ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/24 |
最終更新日 | 2023/03/08 19:02:04 |
日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討
英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer
日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討
英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer
日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討
英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer
日本語
ニボルマブの早期免疫関連有害事象と有効性についての検討
英語
A study to evaluate the relation between the efficacy and early Immune Related Advers Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
Nivolumab療法使用患者の早期免疫関連有害事象と有効性を観察する
英語
The aim of this study is to evaluate the relation between the efficacy and early Immune-Related Adverse Events of Nivolmab in patients with non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
奏効率、無増悪生存期
英語
objective response rate,progression free survival
日本語
病勢コントロール率
全生存期間
英語
disease control rate
overall survival
観察/Observational
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意時の年齢が20歳以上の症例
2)組織診または細胞診にて非小細胞肺癌(NSCLC)であることが確認されている症例
3)根治照射不可能な局所進行/転移性(臨床病期ⅢB期/Ⅳ期)/術後再発の非小細胞肺癌症例(臨床病期はTNM分類第7版に従う)
4)Performance Status(ECOG scale):0~2の症例
5)各種臓器機能が保持されている。
英語
1)Age of 20 years old and older than 20 years old.
2)Histologically and/or cytologically proven non-small cell lung cancer.
3)Clinical stage IIIB without indication of definitive thoracic radiotherapy, stage IV, or postoperative recurrent disease.
4)ECOG performance status 0-2.
5)Adequate organ function.
日本語
1)自己免疫疾患患者
2)間質性肺炎合併患者
3)ステロイド内服患者
4)過去にNivolumab又は抗CTLA-4抗体、その他のT細胞制御を目的とした抗体療法又は薬物療法の前治療歴を有する患者
5)認知症や精神疾患の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者
6)重篤な合併症を有する症例(腸管麻痺、腸閉塞、コントロールが困難な糖尿病など)
英語
1)Subjects with autoimmune disease.
2)Subjects with interstitial lung disease.
3)Receiving continuous systemic corticosteroid.
4)Prior therapy with antibody or drug specifically targeting T-cell co-stimulation or checkpoint pathways.
5)Dementia or psychological disorder difficult to participate in this clinical study.
6)Uncontrolled intercurrent illness including symptomatic cardiac arrhythmia, or diabetes,
Intestinal obstruction.
100
日本語
名 | 大智 |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 |
英語
名 | Daichi |
ミドルネーム | |
姓 | Fujimoto |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
650-0045
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1,minatojima minamimachi,chuuouku,Kobe city
078-302-4321
daichi@kcho.jp
日本語
名 | 俊輔 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺岡 |
英語
名 | Shunsuke |
ミドルネーム | |
姓 | Teraoka |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory medicine
650-0045
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1,minatojima minamimachi,chuuouku,Kobe city
078-302-4321
s.teraoka1105@gmail.com
日本語
その他
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
No
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1, Minatojima, Kobe
078-302-4321
rinken@kcho.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
N/A
最終結果が公表されている/Published
https://www.jto.org/article/S1556-0864(17)30825-0/abstract
43
日本語
ニボルマブ投与開始2週間後にirAEが認められた19名を含む、合計43名の患者が登録された。一般的なirAEは、発疹、発熱、下痢などであった。客観的奏効率及び病勢コントロール率は、irAEsを有する患者が有さない患者より高かった。irAEsを有する患者は、有さない患者よりも無増悪生存期間中央値が有意に長かった。これらの所見は、ニボルマブ治療開始6週間後のirAEを有する患者と有さない患者の所見と同等であった。
英語
Patients with irAEs were associated with a significantly longer median progression-free survival than those without. These findings were comparable to those for patients with and without irAEs 6 weeks after commencement of nivolumab treatment.
2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
英語
日本語
2016年1月~12月にニボルマブによる治療を受けた進行NSCLC患者
英語
patients with advanced NSCLC who were treated with nivolumab between January and December 2016
日本語
2016年1月~12月にニボルマブによる治療を受けた進行NSCLC患者を前向きに登録
英語
prospective cohort with advanced NSCLC who were treated with nivolumab between January and December 2016
日本語
詳細調査ではない
英語
N/A
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早期irAEと生存データ
英語
Early irAEs and survival data
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
コホート研究
対象者募集は2016年1月以降当施設を受診した患者で選択基準に合致した患者
英語
Cohort study
Non-small cell lung cancer patients who consult Kobe city medical center general hospital after January 2016 and who is eligible for the inclusion criteria
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024772
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024772
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |