UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021488
受付番号 R000024783
科学的試験名 脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2021/09/21 13:25:15

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究


英語
Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
血管内治療単独療法の有効性に関する研究


英語
Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
脳梗塞超急性期における血管内治療単独療法の有効性に関する多施設共同ランダム化比較研究


英語
Randomized study of endovascular therapy with versus without intravenous tissue plasminogen activator in acute stroke with ICA and M1 occlusion - A prospective, multicenter, randomized trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
血管内治療単独療法の有効性に関する研究


英語
Efficiency of alone endovascular therapy for acute ischemic stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性期脳梗塞


英語
Acute ischemic stroke

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Recombinant tissue plasminogen activator (rt-PA) 静注療法は、2005年に本邦で保険収載され、現在多くの施設で標準治療として用いられている。高い有効性が示されているが、その一方で主幹動脈閉塞例に対しては低い再開通率が明らかになっている(内頚動脈 5.9%, 中大脳動脈M1近位 16.7% )。
それに対しカテーテル治療はデバイスの進歩により、主幹動脈閉塞例に対する再開通率が飛躍的に上昇した。2015年に相次いで急性期脳梗塞に対する血管内治療の有用性が報告され、rt-PA静注単独療法と比較し血管内治療を併用することで再開通率の上昇や転帰改善効果が示された。
再開通時間を検討すると、発症から再開通までの時間が300分以内であれば59%が転帰良好となるが、300分を超えるとそれが32%まで減少し、1分でも早く再開通させることで、有意に転帰改善が図れることが報告されている。血管内治療の開始時間が早いほど転帰良好となることも報告されており、今後はカテーテル治療の開始時間を早める努力が重要となる。
2015年に報告された大規模臨床試験では、基本的にrt-PA静注療法を施行した上でカテーテル治療が併用されている。2016年LANCET誌ではrt-PA静注療法の有無に関わらず、内頚動脈、中大脳動脈M1閉塞で血管内治療が有用であることが報告されている。
また2016年のInternational stroke conferenceではrt-PA静注療法後に血管内治療をすると出血性合併症が増えること、また出血は3ヶ月後の転帰不良因子となることが報告されている。
穿刺から短時間で再開通が可能となった今、主幹動脈病変に関しrt-PA静注療法は血管内治療開始を遅らせ、出血のリスクを増大させる因子になる可能性があり、その必要性は不明である。
今回、急性期脳梗塞患者における血管内治療単独療法の有効性について明らかにするため、多施設共同前向きランダム化無作為比較研究を行う。


英語
We perform this study to make clear about efficicacy of endovascular alone therapy for ischemic stroke.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
発症90日(±10日)後の生活自立度(mRS)0-2の割合(非劣性)


英語
Rate of Modified Rankin Scale 0-2 at 90 days after onset. (Noninferior)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
発症後24時間の頭蓋内出血の割合


英語
Rate of asymptomatic and symptomatic intracranial hemorrhage at 24 hours after onset.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
血管内治療


英語
Endovascular therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
血管内治療
血栓溶解療法


英語
Endovascular therapy
intravenous tissue plasminogen

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.年齢18歳以上85歳以下の患者
2.臨床症状が持続している急性期脳梗塞患者
3.発症前modified rankin scale score 2以下
4.CTAもしくはMRAでICAもしくはM1閉塞が確認でき、かつ発症から  4時間以内に穿刺可能な患者
5.血管撮影前のDWI-ASPECTS(10点法)5点以上もしくはASPECTS 6点以上
6.NIHSS 6点以上
7.研究参加の同意が本人または代替者から文書で得られている。


英語
1.Patients of from 18 to 85 years old
2.Continued clinical symptoms in patoents with acute cerebral infarction
3.Pre mRS within 2
4.Patients with ICA or M1 occlusion and be able to puncture within 4 hours.
5.DWI-ASPECTS more than 5 or ASPECTS more than 6 at pre endovascular therapy
6.NIHSS more than 6
7.Research consent have been obtained in writing from the person or alternative person

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.造影剤に対し過敏症のある患者
2.圧迫止血困難な動脈穿刺の既往がある患者
3.重篤な腎疾患をもつ患者(透析導入中の場合はその限りではない)
4.授乳中、あるいは妊娠又は妊娠している可能性のある患者
5.余命が90日以内であることが予想される患者
6.tPA静注療法の適応外である患者
7.試験責任医師又は試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者


英語
1.Patients with a hypersensitivity to contrast
2.Past history of puncture artery hemostasis
3.Patients with severe urine function
4.A lactating or pregnant patients
5.Patient expected life expectancy within 90 days
6.Ineligible for tPA therapy patients
7.Patient deemed unfit to conduct this testing responsible physician or trial division

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和美
ミドルネーム
木村


英語
KAZUMI
ミドルネーム
KIMURA

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

所属部署/Division name

日本語
神経内科学分野


英語
Neurology

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

k-kimura@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健太郎
ミドルネーム
鈴木


英語
KENTARO
ミドルネーム
SUZUKI

組織名/Organization

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

部署名/Division name

日本語
神経内科学分野


英語
Neurological Science

郵便番号/Zip code

113-8603

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kentarow@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本医科大学


英語
Nippon Medical School

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School

住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1-1-5


英語
1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8603, Japan

電話/Tel

03-3822-2131

Email/Email

clinicaltrial@nms.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1747493019840932?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossre

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2775278

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

204

主な結果/Results

日本語
204例が登録された。
主要評価アウトカムであった90日後の転帰良好の割合は、mechanical thrombectomy alone群で60例(59.4%) 、併用療法群で59例(57.3%)であり、統計学的に非劣性は示されなかった。


英語
Among 204 patients (median age, 74 years; 62.7% men; median National Institutes
of Health Stroke Scale score, 18), all patients completed the trial. Favorable outcome occurred in 60 patients (59.4%) in the mechanical thrombectomy alone group and 59 patients (57.3%) in the combined intravenous thrombolysis plus mechanical thrombectomy group, with nosignificant between-group difference ( P = .18 for noninferiority).

主な結果入力日/Results date posted

2021 09 21

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021 01 19

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
主幹動脈閉塞を伴う発症4時間以内の急性期脳梗塞例


英語
acute ischemic stroke due to large
vessel occlusion

参加者の流れ/Participant flow

日本語
90日後に転帰を確認して終了


英語
We checked modified Rankin Scale at 90 days from onset.

有害事象/Adverse events

日本語
症候性頭蓋内出血の割合は両群で有意差を認めなかった。


英語
Symptomatic intracerebral hemorrhage was not significantly different between groups (6 [5.9%] vs 8 [7.7%]; P = .78).

評価項目/Outcome measures

日本語
90日mRS


英語
mRS at 90 days

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 10 27

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 11 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 16

最終更新日/Last modified on

2021 09 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024783


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名