UMIN試験ID | UMIN000022097 |
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受付番号 | R000024792 |
科学的試験名 | 早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/28 |
最終更新日 | 2017/10/28 10:06:09 |
日本語
早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Feasibility Phase 2 study of Dose-dense AC or EC followed by PTX for operable breast cancer
日本語
早期乳癌患者におけるDose-Dense療法の有効性、安全性検討試験
英語
Feasibility study of Dose-Dense therapy for early breast cancer
日本語
早期乳癌患者におけるDose-Dense ACまたはEC→パクリタキセルの有効性、安全性を検討する第Ⅱ相試験
英語
Feasibility Phase 2 study of Dose-dense AC or EC followed by PTX for operable breast cancer
日本語
早期乳癌患者におけるDose-Dense療法の有効性、安全性検討試験
英語
Feasibility study of Dose-Dense therapy for early breast cancer
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陰性腋窩リンパ節転移陰性乳が患者に対する術前化学療法においてG-CSF一次予防的投与下でのDose-Dense A(E)C→PTXの有効性、安全性を検証すること
英語
To verify a feasibility of neoadjuvant Dose-Dense A(E)C followed by PTX for axillary node-positive, HER2 negative early breast cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
病理学的完全奏効率
英語
pathological Complete Response rate
日本語
安全性(発熱性好中球減少症発生率、完遂率)
全奏効率
毒性プロファイル、Relative Dose Intensity(RDI)
英語
safety (morbidity rate of febrile neutropenia, rate of accomplishment)
overall response rate
toxicity profile
Relative Dose Intensity(RDI)
観察/Observational
日本語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1. 文書による同意
2. 20歳以上、70歳未満の女性
3. ECOG PS 0-2
4. 組織診による乳癌の確定診断
5. HER2陰性
6. cN1以上
7. 主要臓器機能が保たれている
8. LVEF 50%以上
英語
1. written informed consent
2. more than 20 y.o to 70y.o
3. ECOG PS 0-2
4. diagnosis of invasive breast cancer
5.HER2 negative
6. more than cN1
7. visceral function
8. LVEF more than 50%
日本語
1.遠隔転移を有する
2. 妊娠または授乳中
3. 該当薬剤へのアレルギーの既往
4. 活動性の感染症を有する
5. コントロール不良な精神疾患
英語
1. distant metastasis
2. pregnancy or breast feeding
3. history of drug allergy
4. active infection
5. uncontrollable psychosis
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高畠 大典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daisuke Takabatake |
日本語
高知医療センター
英語
Kochi Health Science Center
日本語
乳腺甲状腺外科
英語
breast surgery
日本語
高知市池2125-1
英語
2125-1 Ike Kochi
088-837-3000
bata@khsc.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 枝園 忠彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tadahiko Shien |
日本語
岡山大学医学部附属病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
乳腺内分泌外科
英語
breast surgery
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 shikata Okayama
086-235-7265
yshien@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Setouchi Breast Project
日本語
NPO法人 瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
日本語
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英語
日本語
その他
英語
NPO Setouchi Breast Project
日本語
NPO法人 瀬戸内乳腺事業包括的支援機構
日本語
財団/Non profit foundation
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
多施設共同
2016 | 年 | 04 | 月 | 28 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
登録前
英語
preinitiation
2016 | 年 | 04 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024792
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024792
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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