UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
持続大腿神経ブロックにおけるCatheter-through-needleとCatheter-over-needleの安全性及び有用性に関する比較

英語
Safety and efficacy of catheter-over-needle and catheter-through-needle methods for continuous femoral nerve block: A prospective comparative study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
持続大腿神経ブロックにおけるCatheter-through-needleとCatheter-over-needleの安全性及び有用性に関する比較

英語
Safety and efficacy of catheter-over-needle and catheter-through-needle methods for continuous femoral nerve block: A prospective comparative study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
持続大腿神経ブロックにおけるCatheter-through-needleとCatheter-over-needleの安全性及び有用性に関する比較

英語
Safety and efficacy of catheter-over-needle and catheter-through-needle methods for continuous femoral nerve block: A prospective comparative study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
持続大腿神経ブロックにおけるCatheter-through-needleとCatheter-over-needleの安全性及び有用性に関する比較

英語
Safety and efficacy of catheter-over-needle and catheter-through-needle methods for continuous femoral nerve block: A prospective comparative study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Catheter-Over-NeedleがCatheter-through-needleよりも穿刺部位からの薬液のリークが少ないことを証明する。

英語
To prove that catheter-over needle is less leakage from insertion site than catheter-through needle

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
カテーテルから局所麻酔薬を持続投与を50時間行った後の刺入部からの薬液のリーク

英語
Leakage from the catheter insertion site after 50hours from starting continuos local anesthetic infusion.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術前にcatheter-over-needleにて大腿神経へのカテーテル挿入を超音波ガイド下にニードルガイドを用いて穿刺を行う。カテーテルから0.25%ロピバカインを15ml投与する。また、選択的脛骨神経ブロックを行い、0.25%リピバカイン15ml投与する。
手術後にカテーテルから薬液を50時間投与する。
投与薬剤はレボブピバカイン200ml、生理食塩水100ml、リークを同定するためのインジゴカルミン1.5mlを混注する。
持続投与は6ml/hrとする。

英語
In all cases, the catheter is inserted over-needle before surgery. after confirming the catheter position, 15ml of 0.25% ropivacaine is administered. Then, selective tibial nerve block is performed with single injection of 15ml 0.25%ropivacaine. After surgery, continuous infusion through the femoral block catheter is started with a drug solution containing 200ml of 0.25%levobupivacaine, 100ml of normal saline and 1.5ml of Indigo carmin(to identify leakage) at 6ml/hr.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
手術前にcatheter-through-needleにて大腿神経へのカテーテル挿入を超音波ガイド下にニードルガイドを用いて穿刺を行う。カテーテルから0.25%ロピバカインを15ml投与する。また、選択的脛骨神経ブロックを行い、0.25%リピバカイン15ml投与する。
手術後にカテーテルから薬液を50時間投与する。
投与薬剤はレボブピバカイン200ml、生理食塩水100ml、リークを同定するためにインジゴカルミン1.5mlを混注する。
持続投与は6ml/hrとする。

英語
In all cases, the catheter is inserted through-needle before surgery. after confirming the catheter position, 15ml of 0.25% ropivacaine is administered. Then, selective tibial nerve block is performed with single injection of 15ml 0.25%ropivacaine. After surgery, continuous infusion through the femoral block catheter is started with a drug solution containing 200ml of 0.25%levobupivacaine, 100ml of normal saline and 1.5ml of Indigo carmin(to identify leakage) at 6ml/hr.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・人工膝関節置換術を予定されている定時手術の患者

・研究参加への同意を文書にて得られる患者

英語
elective total knee arthroplasty surgery

be comprehensible to the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・再手術症例
・局所麻酔の過敏症の患者
・American Society of Anesthesiologist’s class Ⅲ以上の患者
・刺入部に感染のある患者
・コントロール不良の高血圧症の患者
・重症糖尿病の患者（HbA1c > 8.0% 以上）
・腎障害(クレアチニンクリアランス<15mL/分)の患者
・全身性ステロイドを投与している患者（ブレドニン換算 20mg/day以上）
・臨床的に問題となる出血リスクのある気質病変（6ヶ月以内の出血性脳卒中を含む）の患者
・出血する可能性のある患者（内臓腫瘍、消化管の鼓室炎、大腸炎、亜急性細菌性心内膜炎、重症高血圧症、重症糖尿病の患者等）
・他の治験又は臨床研究に参加中、または3ヵ月以内に参加していた患者
・妊婦，妊娠している可能性のある患者，授乳中の患者。
・精神疾患等により本研究の意義を正しく理解し、遵守事項を守ることができないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した患者
その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と考えられた患者

英語
Re-surgery case
Local anesthetic allergy
ASA PS>2
infection of insertion site
uncontrollable hypertension
severe diabetes mellitus(HbA1c>8.0%)
CKD Ccr<15ml/min
Systemic steroid administration (Predonin >20mg/day)
bleeding tendency
pregnant, lactating woman
be incomprehensible to the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	八反丸善康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyasu Hattammaru

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
The Jikei University Daisan Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1 Izumihon-cho, Komae City, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3480-1151

Email/Email

h-marumaru@jikei.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	八反丸善康

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshiyasu Hattammaru

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

英語
The Jikei University Daisan Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都狛江市和泉本町4-11-1

英語
4-11-1 Izumihon-cho, Komae City, Tokyo Japan

電話/TEL

03-3480-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

h-marumaru@jikei.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The Jikei University Daisan Hospital Department of Anesthesiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院　麻酔科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
The Jikei University Daisan Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京慈恵会医科大学附属第三病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024793

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