UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021501
受付番号 R000024797
科学的試験名 末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/16
最終更新日 2018/03/18 11:09:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験


英語
Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
末梢型肺がんに対する光線力学的治療


英語
Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
末梢型肺がんに対する光線力学的治療に関する臨床試験


英語
Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
末梢型肺がんに対する光線力学的治療


英語
Clinical study of photodynamic therapy for peripheral typelung cancers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺がん


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢型肺がんに対する光線力学的療法の安全性及び有効性を検討する。


英語
To study the safety and efficacy of Photodynamic therapy for periferal lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始90日以内に発症したGrade2以上の有害事象の発生割合


英語
frequency of adverse event of grade 2 or more within 90 days of PDT

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
90日時点での局所無増悪生存率
治療後1年時点での局所無増悪生存率
主要評価後から治療1年後までの有害事象を可能な限りひろう


英語
Recurrence free survival rate at 90days and 1 year after PDT


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
光線力学的療法


英語
Photodynamic theapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
薄切CT上において、最大径20mm以下の結節性病変
FDG-PET検査、腹部CTまたはエコー検査、頭部CTまたはMRIを行い、所属リンパ節及び遠隔臓器に転移を疑う所見がないこと
PS0-2
20歳以上
血小板数:10万/ul以上40万/ul以下
PT比(INR):1.4未満
経気管支生検・細胞診で非小細胞肺がんの診断が得られた病変
手術不能例または手術拒否例
本試験の参加に関して文書で同意が得られる患者


英語
Cancer nodule within 20mm in maximum measured by thin-slice CT
Negative for lymphnode or distant metastasis measured by FDG-PET, abdomnal CT or US, Brain CT or MRI.
ECOG PS 0-2
Over 20 years old
Platete: 100000~400000
PT-INR: less than 1.4
Diagnosed as non-small cell lung cancer by trans-bronchal biopsy or cytology
Inoperable case or Reject operation cases
with written informed concent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
過去1週間以内にサリチル酸製剤を除く抗凝固剤服用のある患者
妊娠中、授乳中もしくは、妊娠している可能性のある婦人
心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
ポルフィリン症を合併する患者
日光過敏症を合併する患者

その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者


英語
Patients with anti-coagulant dose, except for salicylic acid formulation in the past week
women who are/may pregnant, or lactating
Patients with serious complications such as heart disease, liver disease and kidney failure
Patients who have the porphyria
Patients who have the sunlight hypersensitivity
Patients who have been determined to be inappropriate as a subject upon the doctor's discretion

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
臼田 実男


英語

ミドルネーム
Jitsuo Usuda

所属組織/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1丁目1番地5号


英語
1 Chome-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

Email/Email

jusuda@nms.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
臼田 実男


英語

ミドルネーム
Jitsuo Usuda

組織名/Organization

日本語
日本医科大学付属病院


英語
Nippon Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区千駄木1丁目1番地5号


英語
1 Chome-1-5 Sendagi Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3822-2131

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jusuda@nms.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nippon Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医科大学付属病院


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本医療研究開発機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 16

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 04 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 04 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 16

最終更新日/Last modified on

2018 03 18



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024797


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024797


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名