UMIN試験ID | UMIN000021514 |
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受付番号 | R000024808 |
科学的試験名 | HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 - ペルツズマブ再投与試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/17 |
最終更新日 | 2016/03/17 14:22:34 |
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HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-
英語
PRECIOUS trial
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PRECIOUS試験
英語
PRECIOUS trial
日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-
英語
PRECIOUS trial
日本語
PRECIOUS試験
英語
PRECIOUS trial
日本/Japan |
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進行・再発乳癌
英語
advanced and recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行・再発乳癌に対し、トラスツマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に、再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。
英語
To elucidate the effecacy and safety of pertubumab for the pateints with breast cancer who has been treasted with pertuzumab before.
安全性/Safety
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英語
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無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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ペルツズマブ420mg/kg iv every 3 week
トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)
英語
pertuzumab 420mg/kg iv every 3 week
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)
日本語
トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)
英語
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
女/Female
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(1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(2)実施医療機関で原発須または転移巣においてHER2陽性(IHC3+またはISH法でのシグナル増幅比≧2.0であることが確認されている。)
(3) 進行・再発治療としてペルツズマブ,トラスツズマブ及び 化学療法薬を含むレジメンによる治療歴(前治療として2又は3レジメン)を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直を有する。直前の治療はペルツズマブ を含まない抗HER2療法とする
(4) 測定可能病変の有無は問わない 。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性である。
(6) ECHO法又は MUGA法で測定したベースライン (登録前28 日以内 )の左室駆出率 (LVEF )が 50 %以上である。
(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の Performance Performance Status tatus(PS )が0~2である である 。
(8) 少なくとも3カ月の生存が期待できる。 カ月の生存が期待できる。
(9) 本研究 の内容について十分な説明を受け, 本人から文書による同意が得れている。
英語
1
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(1)進行再発乳癌に対する化学療法治療歴を4レジメン以上有する。
(2)登録時に有害事象でGrade3以上の非血液毒性を有する。
(3)症候性または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。
(4)活動性の重複癌を有する。
(5)累積投与量基準以上のアントラサイクリンの投与歴を有する。
(6)コントロール不能な高潔アルを有する。
(7)NYHAⅡ度以上のうっ血性心不全または治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する。
(8)登録6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。
(9)進行した悪性腫瘍の合併症により安静時呼吸困難を有する。
(10)登録28日以内に臓器機能不全が認められる。
(11)重度のコントロール不能な全身性疾患を有する。
(12)ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症を有する。
(13)登録14日以内に乳癌に対する放射線療法に伴うGrade2以上の毒性を有する。
(14)登録28日以内に大きな手術または重大な外相あるいは治療期間中に大きな手術gあ必要になると予想される。
(15)妊婦又は妊娠検査要請である。
(16)授乳婦である。
(17)登録28日以内に治験薬の投与を受けている。
(18)活動性の全身性感染症を有するまたはHIVの感染が明らかである。
(19)登録14日以内に感染症に対する抗生剤の静脈投与を受けている。
(20)コルチコステロイドを3ヶ月超の長期間静注または内服で連日投与している。
(21)ペルツズマブ、トラスツズマブ及び本研究で併用予定の化学療法に対する過敏症を有する。
(22)研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと担当医師が判断している。
英語
2
370
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ken-ichi Ito |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu unniversity, department of meddicine
日本語
外科学第二
英語
Surgery(2)
日本語
松本市旭3-1-1
英語
matumoto city,adahi 3-1-1
0263-37-2657
kenito@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤研一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | ken-ichi Ito |
日本語
信州大学医学部
英語
Shinshu unniversity, department of medicine
日本語
外科学第二
英語
Surgery(2)
日本語
松本市旭3-1-1
英語
matumoto city,adahi 3-1-1
0263-37-2657
kenito@shinshu-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Aichi cancer center hospital
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愛知県がんセンター中央病院
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その他
英語
Chugai Pharmaceutical Co
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中外製薬
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営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024808
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024808
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |