UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021514
受付番号 R000024808
科学的試験名 HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究 - ペルツズマブ再投与試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/17
最終更新日 2016/03/17 14:22:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-


英語
PRECIOUS trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PRECIOUS試験


英語
PRECIOUS trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HER2陽性の進行・再発乳癌に対する ペルツズマブ再投与の有用性を検証する第III相臨床研究
- ペルツズマブ再投与試験-


英語
PRECIOUS trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PRECIOUS試験


英語
PRECIOUS trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発乳癌


英語
advanced and recurrent breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペルツズマブ治療歴を有するHER2陽性進行・再発乳癌に対し、トラスツマブ及びその他抗悪性腫瘍薬の併用療法に、再投与としてのペルツズマブの併用有無による有効性及び安全性を比較検討する。


英語
To elucidate the effecacy and safety of pertubumab for the pateints with breast cancer who has been treasted with pertuzumab before.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ペルツズマブ420mg/kg iv every 3 week
トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)


英語
pertuzumab 420mg/kg iv every 3 week
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
トラスツズマブ 6mg/kg iv every 3 week
その他抗悪性腫瘍薬(ドセタキセル、パクリタキセル、ナブパクリタキセル、ビノレルビン)


英語
trasuzumab 6mg/kg iv every 3 week
other chemotherapy(docetaxel, paclitaxel,nab-packitaxel,vinorerbin)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている。
(2)実施医療機関で原発須または転移巣においてHER2陽性(IHC3+またはISH法でのシグナル増幅比≧2.0であることが確認されている。)
(3) 進行・再発治療としてペルツズマブ,トラスツズマブ及び 化学療法薬を含むレジメンによる治療歴(前治療として2又は3レジメン)を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直前の治療は を有する。直を有する。直前の治療はペルツズマブ を含まない抗HER2療法とする
(4) 測定可能病変の有無は問わない 。
(5) 同意取得時の年齢が20歳以上の女性である。
(6) ECHO法又は MUGA法で測定したベースライン (登録前28 日以内 )の左室駆出率 (LVEF )が 50 %以上である。
(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)の Performance Performance Status tatus(PS )が0~2である である 。
(8) 少なくとも3カ月の生存が期待できる。 カ月の生存が期待できる。
(9) 本研究 の内容について十分な説明を受け, 本人から文書による同意が得れている。


英語
1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)進行再発乳癌に対する化学療法治療歴を4レジメン以上有する。
(2)登録時に有害事象でGrade3以上の非血液毒性を有する。
(3)症候性または症状コントロールが困難な中枢神経系への転移を有する。
(4)活動性の重複癌を有する。
(5)累積投与量基準以上のアントラサイクリンの投与歴を有する。
(6)コントロール不能な高潔アルを有する。
(7)NYHAⅡ度以上のうっ血性心不全または治療を要する臨床上重大な不整脈の既往歴を有する。
(8)登録6ヶ月以内の心筋梗塞の既往歴を有する。
(9)進行した悪性腫瘍の合併症により安静時呼吸困難を有する。
(10)登録28日以内に臓器機能不全が認められる。
(11)重度のコントロール不能な全身性疾患を有する。
(12)ビスホスホネートまたはデノスマブでコントロール不能の悪性腫瘍随伴性高カルシウム血症を有する。
(13)登録14日以内に乳癌に対する放射線療法に伴うGrade2以上の毒性を有する。
(14)登録28日以内に大きな手術または重大な外相あるいは治療期間中に大きな手術gあ必要になると予想される。
(15)妊婦又は妊娠検査要請である。
(16)授乳婦である。
(17)登録28日以内に治験薬の投与を受けている。
(18)活動性の全身性感染症を有するまたはHIVの感染が明らかである。
(19)登録14日以内に感染症に対する抗生剤の静脈投与を受けている。
(20)コルチコステロイドを3ヶ月超の長期間静注または内服で連日投与している。
(21)ペルツズマブ、トラスツズマブ及び本研究で併用予定の化学療法に対する過敏症を有する。
(22)研究実施計画書の要件に従うことができないあるいは従う意思がないと担当医師が判断している。


英語
2

目標参加者数/Target sample size

370


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤研一


英語

ミドルネーム
ken-ichi Ito

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu unniversity, department of meddicine

所属部署/Division name

日本語
外科学第二


英語
Surgery(2)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
matumoto city,adahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2657

Email/Email

kenito@shinshu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
伊藤研一


英語

ミドルネーム
ken-ichi Ito

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部


英語
Shinshu unniversity, department of medicine

部署名/Division name

日本語
外科学第二


英語
Surgery(2)

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
松本市旭3-1-1


英語
matumoto city,adahi 3-1-1

電話/TEL

0263-37-2657

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenito@shinshu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi cancer center hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター中央病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Chugai Pharmaceutical Co

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
中外製薬


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 17

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 17

最終更新日/Last modified on

2016 03 17



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024808


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名