UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究

英語
Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究

英語
Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究

英語
Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者の心理状態に関する研究

英語
Mental health status of caregivers supporting children with special health care needs(CSHCN)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性的に身体的、発達的、行動的、感情的にリスク状態にあり、一般の小児に比べ、 医療サービスをより多く必要とする者

英語
Children with special health care needs (CSHCN)

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者に対するうつ病スクリーニング法として、簡便なPatient Health Questionnaire-2,9 (PHQ-2)は妥当であるかを検討する。

英語
To evaluate validity of Patient Health Questionnnaire-2, 9(PHQ-2, 9) to screen caregivers of children with special health care needs(CSHCN) for depression.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性疾患を持つ小児の療育者のうつ病スクリーニング結果と児の医学的因子・社会的因子との関連性を検討する。

英語
To investigate association between depression screening results and medical and social factors surrounding CSHCN and their caregivers.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Patient Health Questionnaire-2(PHQ-2),Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

英語
PatientHealth Questionnaire-2(PHQ-2), Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Parent Stress Index Short Form (PSI-SF), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)

英語
Parent Stress Index Short Form (PSI-SF), Functional Independence Measure for Children (WeeFIM)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
質問紙票調査

英語
Questionnaires

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

96

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
亀田クリニック小児科に定期通院する慢性疾患を持つ小児およびその療育者を対象とする。具体的には、下記のいずれかに該当する小児およびその家族を対象とした。
1)小児慢性特定疾患の認定
2)療育手帳を有する
3)身体障害者手帳（肢体不自由）を有する
4)在宅で医療手技を必要とする児【在宅酸素、在宅人工呼吸、気管切開、在宅経管栄養（経鼻胃管、EDチューブ、胃瘻、腸瘻）、導尿を含む】
5)定期的にリハビリ介入が行われている

英語
Caregivers supporting children with special health care needs who visit Department of Pediatrics at Kameda Medical Clinic (Kamogawa, Chiba, Japan) and fulfill one or more of the following conditions: 1)children with chronic pediatric diseases of specified categories designated by the Minister of Health, Labour and Welfare, Japan; 2)children who have Rehabilitation Certificate; 3)children who have Physical Disability Certificate; 4)children who require home medical devices including home oxygen therapy, home mechanical ventilation, tracheotomy tube, home tubal feeding, urethral catheterization; 5)children who require rehabilitation therapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記の選択基準を満たしても、療育者の参加への同意が得られない場合は、除外とした。

英語
Children whose caregivers do not wish to participate in the study will be excluded regardless of inclusion criteria status.

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	エリカ
ミドルネーム
姓	帯包

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Obikane

所属組織/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

41+4-7092-2211

Email/Email

eko-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	エリカ
ミドルネーム
姓	帯包

英語

名	Erika
ミドルネーム
姓	Obikane

組織名/Organization

日本語
亀田メディカルセンター

英語
Kameda Medical Center

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

2968602

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/TEL

41+4-7092-2211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eko-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
医療法人鉄蕉会医療管理本部（亀田総合研究所）

英語
Kameda Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kameda Medical Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
亀田総合病院

英語
Kameda Medical Center

住所/Address

日本語
千葉県鴨川市東町929

英語
929 Higashi-cho, Kamogawa, Chiba, Japan

電話/Tel

41+4-7092-2211

Email/Email

clinical_research@kameda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

亀田クリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

01

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

07

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、慢性疾患児の療育者の心理状態が、患者の医学的、社会的因子との関連があるこあを検討した横断研究である。

英語
This is a cross-sectional study to evaluate association between caregivers' mental health state and medical/social factors of children with special health care needs(CSHCN).

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024814

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024814