UMIN試験ID | UMIN000021517 |
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受付番号 | R000024815 |
科学的試験名 | T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/18 |
最終更新日 | 2023/12/25 16:38:16 |
日本語
T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer
日本語
前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR)
英語
Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer
日本語
T1b-T3N0M0前立腺癌に対する標準より長期のホルモン療法を併用した炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Radiotherapy with Longer Hormone Therapy for Clinical Stage T1b-T3N0M0 Prostate Cancer
日本語
前立腺癌患者対象炭素イオン線治療拡大プロトコール(iROCK-1602PR)
英語
Extended Study of Carbon-Ion Radiotherapy for Prostate Cancer
日本/Japan |
日本語
限局性前立腺癌
英語
Localized prostate cancer
外科学一般/Surgery in general | 泌尿器科学/Urology |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて限局性または局所進行性前立腺癌患者を対象に,従来より長期のホルモン療法併用炭素イオン性治療を受ける症例の安全性及び有効性を評価する。
英語
To evaluate the safety and efficacy of the carbon ion radiotherapy with longer hormone therapy for localized or locally advanced prostate cancer in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
生化学的非再発生存期間 (介入後5年時点)
英語
Biochemical progression-free survival at 5 years
日本語
1) 全生存期間、原病生存期間
2) 局所無再発割合
3) 早期および晩期有害反応発生割合
英語
1) Overall survival, Disease-specific survival
2) Local recurrence-free survival
3) Early and late-phase adverse event rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
1日1回4.3 GyE、2週間6-8回で合計12回、総線量51.6GyE
英語
Carbon-ion radiation therapy
A total of 51.6GyE consisting of 12 fractions; once a day 4.3 GyE, 6-8 times for 2 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
1) 組織診により診断された前立腺原発の腺癌である。
2) TNM分類 (7版,2009年)による臨床病期 cT1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a, T3bのいずれかで且つ,N0 M0である。
3) ECOG Performance Status (PS)が0,1,2のいずれかである患者。
4) 登録時の年齢が20歳以上である患者。
5) 前立腺癌に対してネオアジュヴァント内分泌療法以外の治療が行われていない症例(前立腺肥大に対する経尿道的前立腺切除術は前治療に該当しない)。
6) 患者本人に病名及び病態が告知されており,自由意志によって炭素イオン線治療を希望している患者。
英語
1) Histologically confirmed primary prostate adenocarcinoma
2) Clinical stage of T1b, T1c, T2a, T2b, T2c, T3a or T3b and N0 M0, in accordance with UICC 7th (2009)
3) ECOG Performance status is 0, 1 or 2
4) Twenty years or older of the age at registration
5) Untreated patient for prostate cancer, excluding neoadjuvant endocrine therapy
6) Patients are informed for diagnosis of prostate cancer and independently agree with this study on carbon-ion radiotherapy
日本語
1) 当該照射部位に放射線治療の既往がある患者
2) 活動性の重複癌を有する患者。ただし,治療により治癒したと判断される悪性腫瘍、あるいは積極的治療を要しない境界型悪性腫瘍は活動性の重複癌に含めない。
3) 内分泌療法抵抗性前立腺癌
4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する
5) 照射領域に治療上問題となる金属が存在する
6) その他、医学的・心理的または他の要因により不適格と考えられる
英語
1) Patient with past history of radiotherapy for the targeted lesion
2) Patient with active double cancer
3) Patient with hormone-resistant prostate cancer
4) Patients with active and intractable infection in the targeted lesion
5) Patient with metal devices in the lesion
6) Other medical or psychological condition which is unsuitable for carbon-ion therapy
145
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
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日本
英語
Japan
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なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2028 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2029 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024815
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024815
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |