UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ループス腎炎の免疫組織学的検討

英語
Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ループス腎炎の免疫組織学的検討

英語
Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ループス腎炎の免疫組織学的検討

英語
Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ループス腎炎の免疫組織学的検討

英語
Immunolohistological analysis of lupus nephritis and other nephritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身性エリテマトーデス
ＡＮＣＡ関連血管炎
膠原病に伴う腎疾患

英語
Lupus nephritis
ANCA-associated vasculitis
Nephritis associated with rheumatic diseases

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	腎臓内科学/Nephrology
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究ではLN患者の腎生検検体においてHO-1などを含めた種々の炎症関連蛋白の免疫組織学的染色を行いLNの組織型、治療反応性、生命予後・腎予後とどのように関連しているかを解析する。また正常腎、高血圧性腎症、糖尿病性腎症、各種膠原病による腎疾患(ANCA関連血管炎など)との比較を行うことにより、病態の理解や治療戦略の開発への有用性を検討する。

英語
The primal goal of the study is to identify factors associated with prognosis of lupus nephritis. In addition to conventional clinical pathological diagnosis,immunohistochemical analysis to evaluate quantity and function of macrophages (such as HO-1) will be performed, using the specimen stored in the pathology department. Analysis of parameters such as pathological status, treatment response, survival are retrospectively analyzed. Disease controls are ANCA-associated vasculitis, nephritis caused by hypertention, diabetes etc are also included in the study.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
上記のいずれにも該当しない

英語
Not applicable

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ループス腎炎の予後に関連する因子の同定

英語
Identification of factors associated with prognosis of lupus nephritis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ACRもしくはSLICCの分類基準を満たしている全身性エリテマトーデス症例。ANCA関連血管炎はANCA陽性で病理学的診断がついている症例。

英語
All of the lupus nephritis patients need to fulfill ACR or SLICC criteria. ANCA associated vasculitis patients need to have ANCA positivity and pathological evidence of vasculitis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意書を得られない症例。

英語
The patients who are not willing to participate in the study.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中島秀明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideaki Nakajima

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

Email/Email

hnakajim@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	桐野洋平

英語

名
ミドルネーム
姓	Yohei Kirino

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
幹細胞免疫制御内科学

英語
Department of Stem cell and Immune Regulation

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-Ku, Yokohama

電話/TEL

045-787-2630

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kirino@yokohama-cu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
日本リウマチ財団

英語
JAPANESE RHEUMATIC FOUNDATION

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

09

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

09

月

16

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究
対象：2016年3月18日以降に当施設を受診した患者で選択基準に合致した全員、もしくはそれ以前でも腎生検を施行して、検体が当院で保存されている場合。検査項目：腎生検組織中の免疫組織染色、病理型、治療法、腎機能などの臨床情報を後方視的に収集する。

英語
Case control study.
Patients who visited our hospital after March 18, 2016, or the patients who had performed kidney biopsy before March 18, 2016. Pathological findings, treatments, renal condition are retrospectively analyzed.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024826

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024826