UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究

英語
The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔外科手術とMRONJに関する研究

英語
The study of risk factors of MRONJ after oral surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔外科手術と薬剤関連性顎骨壊死に関する多施設共同後ろ向き研究

英語
The retrospective study of risk factors of Medication related osteonecrosis of the jaw (MRONJ) after oral surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔外科手術とMRONJに関する研究

英語
The study of risk factors of MRONJ after oral surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
薬剤関連性顎骨壊死

英語
Medication related osteonecrosis of the jaw

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
休薬の有無や外科処置時の対応を含めたMRONJ発症のリスク因子を調査し、同定することを目的とする。

英語
The aim of this retrospective study is to investigate the multivariate relationships among various risk factors including drug holiday and the content of treatment for MRONJ patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
薬剤関連性顎骨壊死発症の有無

英語
The presence or absence of MRONJ

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者。

英語
The subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究担当医師が本研究参加が不適当であると判断する患者は除外する。

英語
Patients who principal investigator has determined to be inappropriate as a subject.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　巧実

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Hasegawa

所属組織/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6213

Email/Email

hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　巧実

英語

名
ミドルネーム
姓	Takumi Hasegawa

組織名/Organization

日本語
神戸大学大学院医学研究科外科系講座

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
口腔外科学分野

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-1, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe 650-0017, Japan

電話/TEL

078-382-6213

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hasetaku@med.kobe-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
・対象者詳細：2008年1月1日から2015年12月31日の期間中に神戸大学医学部附属病院歯科口腔外科および共同研究施設で外科処置を施行したBP製剤もしくは抗RANKL製剤投与患者である。
・臨床データ収集方法：登録時の患者背景(年齢、性、喫煙、BP製剤投与期間、BP製剤の種類、BP製剤投与理由、基礎疾患のリスクファクター、休薬の有無、休薬の理由、術前の休薬期間、術後の休薬期間、術前抗菌薬の有無、術前抗菌薬の種類、抜歯理由、骨植の有無、抜歯本数、抜歯部位、上下顎、切開の有無、骨削合の有無 、閉鎖の方法、歯冠、歯根分割の有無、縫合、上皮化までの期間、MRONJ発症の有無、MRONJ発症時のstage、発症後の処置）について、電子カルテより確認する。
・解析方法
上記情報を収集し、抜歯後8週以上経過時点でのMRONJ発症の有無をアウトカムとし、上記リスクファクターを説明変量とし、ロジスティック回帰分析で多変量解析を行い、リスク因子を同定していく。

英語
Subjects
Between January 2008 and December 2015, the subjects is the patients with bisphosphonate drug or anti-RANKL monoclonal antibody drug receiving oral surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Kobe University Graduate School of Medicine and the institutions of research collaboration.
Methods
All of the patients were investigated with regard to demographics, medical background, type and duration of BP use, whether or not they underwent a discontinuation of BP before tooth extraction, the duration of such discontinuation, additional surgical procedures such as incision, bone removal, root amputation and suturing, whether antibiotics were administered before extraction, the condition of the bone around the root of the tooth, the duration of follow-up, primary wound healing with no evident sign of infection, presence or absence of MRONJ, and stage of MRONJ.
Statistical analysis
All of the variables associated with MRONJ were introduced into a multiple logistic regression model. Forward selection methods were used, with the rejection of those variables that did not fit the model significantly. Multivariate odds ratios (ORs) and 95% confidence intervals (CIs) were also calculated for the significant signs. Avalue of p < 0.05was considered statistically significant.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

08

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024841

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