UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
根治的肝切除術後肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた術後樹状細胞ワクチン補助療法の第II相試験

英語
Phase II study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma after curative resection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HCC根治術後に対する樹状細胞ワクチン補助療法の第II相試験

英語
Phase II study of DC immunotherapy for resected HCC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
根治的肝切除術後肝細胞癌に対する人工抗原タンパク質GPC3/AFP/MAGE1を用いた術後樹状細胞ワクチン補助療法の第II相試験

英語
Phase II study of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination for patients with hepatocellular carcinoma after curative resection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HCC根治術後に対する樹状細胞ワクチン補助療法の第II相試験

英語
Phase II study of DC immunotherapy for resected HCC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治的切除により組織学的に癌の遺残なし（R(-)）が得られた肝細胞癌術後症例に対して，補助療法としての樹状細胞ワクチン療法の有効性を，切除術をうけた肝細胞癌症例のヒストリカルデータとの比較により検討する．

英語
to assess the efficiency of artificial tumor-antigens (GPC3/AFP/MAGE1) pulsed dendritic cell vaccination as adjuvant therapy for HCC patients who underwent curative resection

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年再発率

英語
Two-year recurrence rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間（RFS）
SAE及び有害事象のグレードと出現頻度
抗原特異的免疫の誘導

英語
Recurrence free survival rate
Grade and efficient of SAE and adverse events
Induction antigen-specific immune response

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

ワクチン/Vaccine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対象患者からアフェレーシス後，樹状細胞の培養･皮質検査をし，3週目からDCワクチン投与を開始．2週間毎，計7回投与する．

英語
Administration of DC vaccine 7 times, every two weeks, which quality was well controlled for three weeks culture and maturation of DCs after apheresis.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1 ) 肝切除術時の病理組織診断で確定した肝細胞癌であること．
2 ) 根治的肝切除術（R(-)）がなされており，かつ登録時の画像検査（CTあるいはMRI）で癌の遺残・再発を認めていないこと．
3 ) PS(ECOG)が0～2の患者であること．
4 ) 当該試験開始時に，治療に関する他の臨床試験，治験に参加していないこと．
5 ) 末梢血単核球を採取するための成分採血(アフェレーシス)に耐えうる心臓血管系の機能を有すること．
6 ) 樹状細胞ワクチンの基準投与回数(7回)を完遂することが可能であると見込まれること．
7 ) 骨髄機能、腎機能、肝機能が保たれている患者.
8) HIV抗体，HTLV-Ⅰ，梅毒スピロヘータ陰性の患者であること.
9) 当該療法に関する説明を十分に理解し，書面による同意を取得しているこ

英語
1) With pathological confirmation of HCC after the surgery
2) After R(-) resection without tumor residual, and no evidence of recurrence by CT/MRI images
3) Performance status (ECOG) 0, 1, 2
4)Without participations of any other clinical research nor trials.
5)Tolerable cardiovascular disease for the aphaeresis.
6)Patients expected for completion of 7 times administration of DC vaccination
7)Adequate hematologic, hepatic, renal, and cardiac function
8)Negative with HBV, HTLV-1, HIV and so on
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1 ) 重篤な出血傾向を持つ患者
2 ) 精神疾患または精神症状を合併しており、本療法への参加が困難と判断される患者.
3 ) 重篤な心疾患(NYHA classⅢまたはⅣ)を有する
4 ) 自己免疫疾患（強皮症，シュエーグレン症候群，特発性血小板減少性紫斑病，多発性硬化症，関節リウマチ等）を有する
5 ) 試験中に全身性の副腎皮質ステロイドあるいは免疫抑制剤を投与する必要がある（局所投与，吸入薬以外）
6 ) 免疫不全症および日和見感染症の疑いがある
7 ) ペニシリンまたはOK-432にアレルギーを有する
8 ) 有害事象としてCTCAE v4.0グレード3以上(非血液学的毒性)もしくはグレード4以上(血液学的毒性)が認められる
9 ) 妊娠中，あるいは試験開始後に妊娠の意志のある女性，または授乳中あるいは授乳を中止できない女性
10) 妊娠させる意志のある男性
11 ) その他，研究責任者が被験者として不適当を判断した者

英語
1) Sever hemorrhagic diathesis
2) Sever psychiatric or mental disorder
3) Severe comorbidity of heart disease (NYHA classIII, IV)
4) Past history of autoimmune disease (PSS, Sjogren syndrome, ITP, MS, RA etc.)
5) During treatment with immunosuppressive agents
6)Suspicious of immunodeficiency or opportunistic infection
7)Severe allergy with penicillin or picibanil
8) Pantients with adverse events of CTCAE v4.0 >= grade 3 of nonhematological toxicity, or >= grade 4 of hematological toxicity
9) Pregnancy, nursing women
10) Male hope to impregnate
11) Patients whom doctors judged inadequate to the enrollment of this study by other reasons

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木慶一

英語

名
ミドルネーム
姓	Keiichi Suzuki

所属組織/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

Email/Email

k1suzuki@me.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹内　修

英語

名
ミドルネーム
姓	Osamu Takeuchi

組織名/Organization

日本語
北里研究所病院

英語
Kitasato Institute Hospital

部署名/Division name

日本語
バイオメディカルラボ

英語
Biomedical laboratory

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区白金5-9-1

英語
5-9-1, Shirogane, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3444-6161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

take-osa@insti.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato Institute Hospital, Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里研究所病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし

英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里研究所病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

03

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

22

日

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日本語
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