UMIN試験ID | UMIN000021687 |
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受付番号 | R000024854 |
科学的試験名 | ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/30 |
最終更新日 | 2016/08/08 09:22:12 |
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本語
ヒハツエキスの血流および皮膚表面温度に及ぼす影響
英語
The Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature
日本語
ヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響の評価-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー比較法-
英語
Examination of the Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature Following the Exposure to Cold Water Stress: Placebo controlled, Randomized, Double-blind, Cross-over Study
日本語
ヒハツエキスの血流および皮膚表面温度に及ぼす影響
英語
The Effects of Long Pepper Extract on Blood Flow and Skin Surface Temperature
日本/Japan |
日本語
なし(成人健常者)
英語
N/A (healthy adults)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
本試験はヒハツエキスの単回摂取による冷水負荷後の血流および皮膚表面温度に及ぼす影響を評価することを目的とする。
英語
This study examines the effects of long pepper extract on blood flow and skin surface temperature following the exposure to cold water stress.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
[1]血流(事前検査、観察期I、観察期II)
[2]皮膚表面温度(事前検査、観察期I、観察期II)
英語
[1]Blood flow (Preliminary observation, First bbservation, Second observation)
[2]Skin surface temperature (Preliminary observation, First bbservation, Second observation)
日本語
[1]アンケート(事前検査、観察期I、観察期II)
[2]医師による問診(事前検査、観察期I、観察期II)
英語
[1]Subjective questionnaire (Preliminary observation, First bbservation, Second observation)
[2]Physician's interview (Preliminary observation, First bbservation, Second observation)
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
[1]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1カプセル/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1カプセル/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定
英語
[1]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 capsule / day, 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 capsule / day, 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation
日本語
[1]対照品(ヒハツエキス非含有食品)の経口摂取(1カプセル/日、摂取期間:1回)
[2]冷水負荷
[3]測定
[4]ウォッシュアウト(1週間)
[5]試験品(ヒハツエキス含有食品)の経口摂取(1カプセル/日、摂取期間:1回)
[6]冷水負荷
[7]測定
英語
[1]Oral intake of the placebo product (not containing long pepper extract; 1 capsule / day, 1 time)
[2]The exposure to cold water stress
[3]Observation
[4]Washout (1 week)
[5]Oral intake of the test product (containing long pepper extract; 1 capsule / day, 1 time)
[6]The exposure to cold water stress
[7]Observation
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
[1]試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の日本人の男女
[2]健康な者
[3]本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[4]試験責任医師が本試験への参加を適当と認めた者
英語
[1]Japanese males and females aged 20-59 years
[2]Individuals who are healthy
[3]Individuals whose written informed consent has been obtained
[4]Individuals judged appropriate for the study by the principal
日本語
[1]現在、何らかの疾患を患い薬物治療を受けている者
[2]過去1ヶ月において、疾患治療を目的とした、薬物の摂取、塗布習慣のある者(花粉症治療歴は除く)
[3]現在、薬物の摂取、塗布習慣のある者
[4]現在、ならびに過去3ヶ月以内において喘息症状を発症した者
[5]高度の貧血がある者
[6]試験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[7]現在、ならびに過去3ヶ月以内において、検査結果に影響があると考えられる保健機能食品(特定保健用食品)、健康食品、サプリメント類の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(冷え性、血流、血圧、温感効果)
[8]糖尿病、腎・肝疾患、心疾患、消化器疾患などの重篤な疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者、既往歴のある者
[9]現在、または過去3ヶ月間において、ホルモン補充療法を受けている、または療法歴のある者
[10]測定部位に炎症や傷を有する者
[11]収縮期血圧が160 mmHg以上または拡張期血圧が100 mmHg以上の者
[12]アルコールを過度(アルコール換算60 g以上/日)に摂取している者
[13]過去1ヶ月間において200 mL、又は3ヶ月以内に400 mLを超える献血等をした者
[14]喫煙者
[15]現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験参加後、3ヶ月間が経過していない者
[16]男性/加齢男性症状調査表(AMSスコア)が37点以上の者(中等度~重症)
[17]女性/簡易更年期指数(SMI)が51点以上の者(中等度~重症)
[18]女性/卵巣摘出手術または子宮摘出手術歴のある者
[19]女性/観察期検査日が排卵予定日±2日に該当する者
[20]女性/妊娠中または妊娠している可能性のある者、および授乳中の者
[21]試験責任医師が本試験の対象として不適と判した者
英語
[1]Individuals using medical products
[2]Individuals who used a drug to treat a disease in the past 1 month (except temporal usage for pollenosis)
[3]Individuals who use a drug to treat a disease
[4]Individuals who were an asthmatic patient in the past 3 months or is an asthmatic patient
[5]Individuals with serious anemia
[6]Individuals who are sensitive to a test product or other foods, and medical products
[7]Individuals who had a habit to ingest health-promoting foods, foods for specified health uses, health foods, or supplyments in the past 3 months or will ingest those foods during the test period
[8]Individuals with serious diseases (ex. diabetes, hepatopathy disease, kidney damage, heat failure, endocrine disease), or who is a patient of or have a history of thyroid disease, adrenal disease, metabolic disease)
[9]Individuals who conducted hormone replacement therapy in the past 3 months or have a history of conducting hormone replacement therapy
[10]Individuals who have an inflammation or a scar on a measuring area
[11]Individuals whose systolic blood pressure is over 160mmHg or diastolic pressure is over 100mmHg
[12]Individuals who excessively take alcohol (expressed in an amount of alcohol: over 60mg/day)
[13]Individuals who donated blood over 200mL in the past 1 month or over 400mL in the past 3 months
[14]Individuals who is a smoker
[15]Individuals who participated in other clinical studies in the past 3 months
[16]Individuals whose AMS scale is over 37 (male)
[17]Individuals whose SMI score is over 51 (female)
[18]Individuals who have a history of ovarian resection or hysterectomy (female)
[19]Individuals whose prospected date of the ovulation is 2 days before or after the observation day (female)
[20]Individuals who are or are posslibly, or are lactating (female)
[21]Individuals judged inappropriate for the study by the principal
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中田秀二 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shuji Nakata |
日本語
医療法人社団穆心会クリントエグゼクリニック
英語
Medical Corporation Bokushinkai CLINTEXE Clinic
日本語
院長
英語
Director
日本語
105-6204 東京都港区愛宕2-5-1 愛宕グリーンヒルズMORIタワー4階
英語
4F Atago Green Hills Mori Tower 2-5-1 Atago Minato-ku Tokyo 105-6204, JAPAN
03-5405-1059
info@tes-h.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田村俊史康 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyasu Tamura |
日本語
株式会社TESホールディングス
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
臨床研究事業部
英語
Department of Clinical Trial
日本語
113-0033 東京都文京区本郷7-3-1東京大学アントレプレナープラザ6階
英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN
03-6801-8480
info@tes-h.co.jp
日本語
その他
英語
TES Holdings Co., Ltd
日本語
株式会社TESホールディングス
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Maruzen Pharmaceuticals Co., Ltd.
日本語
丸善製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 08 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024854
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024854
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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