UMIN試験ID | UMIN000021554 |
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受付番号 | R000024855 |
科学的試験名 | HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2016/03/22 15:36:23 |
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer
日本語
HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験
英語
A feasibility study of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive advanced or recurrent gastric cancer
日本/Japan |
日本語
HER2陽性切除不能進行胃癌
英語
HER2-positive unresectable advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
HER2陽性切除不能進行胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬,オキサリプラチン,トラスツズマブ併用療法の安全性を評価する.
英語
Evaluation of safety of combination with oral fluoropyrimidine, oxaliplatin and trastuzumab for HER2-positive unresectable advanced gastric cancer
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象
英語
Adverse events
日本語
全生存期間,無増悪生存期間,奏効割合
英語
Overall survival, progression-free survival, and response rate
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フッ化ピリミジン経口薬(カペシタビンまたはS-1),オキサリプラチン,トラスツズマブ
英語
Oral fluoropyrimidine (capecitabine or S-1), oxaliplatin and trastuzumab
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. Stage IVの治癒切除不能胃癌または胃切除後の再発
2. HER2陽性
3. ECOG PS 0または1
4. 心エコーで左室駆出率50%以上
5. 下痢,口内炎,手足症候群,感覚性末梢神経障害がいずれもGrade1以下.
6. 以下の臨床検査値すべてを満たす.
1) 好中球数 1,500/μL以上.
2) 血小板数 75,000/μL以上.
3) AST 施設正常値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は 5倍以下).
4) ALT 施設正常値上限の2.5倍以下(肝転移を有する場合は 5倍以下).
5) 24時間蓄尿またはCockcroft-Gaultの推算式*で求めたクレアチニンクリアランス (Ccr)のいずれかが30ml/分以上.
英語
1. Stage IV or recurrence
2. HER2 positive
3. ECOG PS 0-1
4. LVEF>=50% on echo cardiogram
5. Grade 1 or less for diarrhea, stomatitis, hand-foot syndrome, and sensory peripheral nerve neuropathy
6. Laboratory data
1) Neutrophil>=1,500/microl
2) Platelet>=7,500/microl
3) AST<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
4) ALT<=ULNx2.5(<=ULNx5 if presence of liver metastasis)
5) Creatinine clearance>=30 mL/min
日本語
1. HER2陰性
2. コントロール不良の糖尿病
3. コントロール不良の高血圧
4. 不安定狭心症
5. 活動性の重複癌
6. 全身的治療を要する感染症
7. 38℃以上の発熱
8. 妊娠中または妊娠の可能性がある,または授乳中の女性.
9. ステロイド剤の継続的な全身投与
10. トラスツズマブが無効になった
11. オキサリプラチンによる末梢神経障害Grade2以上
12. オキサリプラチンアレルギー
英語
1. HER2 negative
2. Uncontrolled diabetes
3. Uncontrolled hypertension
4. Unstable angina pectoris
5. Synchronous cancers
6. Systemic infection requiring treatment
7. Fever above 38 degree Celsius
8. A possibility of pregnancy or during pregnancy, or lactating women
9. Continuous systemic administration of steroids
10. Resistance to trastuzumab
11. Peripheral neuropathy Grade 2 or more
12. Oxaliplatin allergy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu MAEDA |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-ua.c.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 前田 修 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Osamu MAEDA |
日本語
名古屋大学医学部附属病院
英語
Nagoya University Hospital
日本語
化学療法部
英語
Department of Clinical Oncology and Chemotherapy
日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65
英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya
052-741-2111
maeda-o@med.nagoya-ua.c.jp
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その他
英語
Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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その他
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Nagoya University Hospital
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名古屋大学医学部附属病院
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その他/Other
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024855
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024855
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |