UMIN試験ID | UMIN000021558 |
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受付番号 | R000024858 |
科学的試験名 | 肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/24 |
最終更新日 | 2023/12/26 11:12:07 |
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン治療 (iROCK-1601LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for hepatocytecarcinoma (iROCK-1601LI)
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン線治療の第II相臨床試験
英語
A Phase II Clinical Trial of Carbon-Ion Therapy for Hepatocellular Carcinoma
日本語
肝細胞癌に対する炭素イオン治療 (iROCK-1601LI)
英語
Carbon-ion radiotherapy for hepatocytecarcinoma (iROCK-1601LI)
日本/Japan |
日本語
肝細胞癌
英語
Hepatocellular Carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
神奈川県立がんセンターにおいて炭素イオン線治療を受ける肝細胞癌患者を対象に,効果および安全性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of carbon-ion radiotherapy for patients with hepatocellular carcinoma in Kanagawa Cancer Center
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
局所制御割合(3年局所制御割合)
英語
Local control rate at 3 years
日本語
1) 原病生存期間(3年原病生存割合)
2) 全生存期間(3年全生存割合)
3) 有害事象発生割合
4) 放射線肝障害(Radiation induced liver disease: RILD)の発生割合
英語
1) Disease-specific survival
2) Overall survival
3) Adverse event rate
4) Event rate for radiation induced liver disease (RILD)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
重粒子線治療
総線量48.0Gy(RBE)/2回または60.0Gy(RBE)/4回。ただし、門脈本幹、一次分枝、消化管との距離が10mm以下の場合は60Gy(RBE)/12回の分割法を用いることも許容される。
英語
Carbon-ion radiotherapy (C-RT)
A total dose of 48.0 Gy(RBE)/2Fr or 60.0 Gy(RBE)/4Fr will be administered. C-RT with 60Gy(RBE)/12Fr will be performed if the subject shows the distance equal to or less than 10mm between main portal vein, the first branch of portal vein, gastrointestinal duct and the lesion targeted.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録前検査にて行ったヨード造影剤急速静注法を用いた肝dynamic CTまたはガドリニウム造影剤を用いた肝dynamic MRIにて早期相で高吸収域,後期相で低吸収域に描出され、臨床的に肝細胞癌と診断される。または、組織学的に肝細胞癌と診断されている。
2)当該病変に対する放射線治療歴がない。
3)肝外病変を伴わない単発の肝細胞癌、または当該病変以外の病変が制御されている肝細胞癌である。
4)画像診断で測定可能な病変である。
5)門脈本幹、総胆管もしくは下大静脈への浸潤がない。
6)同意日の年齢が20歳以上である。
7)登録前の全身状態(ECOG performance status)が0~2である。
8)登録前検査にてChild-Pugh分類がAまたはB(9点以下)である。
9)コントロール不良な胸水または腹水がない。
10)登録前14日以内の最新の検査値が以下のすべてを満たす。
① 白血球数:1,500 /mm3以上,かつ10,000 /mm3以下
② 血小板数:30,000 /mm3以上
③ ヘモグロビン:7.0 g/dL以上
④ 血清総ビリルビン値:3.0 mg/dL以下
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Clinically diagnosed as hepatocellular carcinoma (HCC) by dynamic CT or MRI, or histologically diagnosed HCC
2) No past history of radiotherapy for target lesion
3) Single lesion without extrahepatic lesions or HCC with controlled lesions except for the target
4) Measurable lesion on clinical image studies
5) No invasion for main trunk of the portal vein, common bile duct or inferior vena cava
6) 20 years or older of the age at informed consent
7) 0 or 2 of ECOG performance status
8) A or B of Child-Pugh Classification (Score 9 or below)
9) No pleural effusion or ascites which is not controlled
10) Clinical laboratory data is fulfilled with the following criteria
(a) 1,500 /mm3 or higher and 10,000/mm3 or less of white blood cells on complete blood count
(b) 30,000 /mm3 or higher of platelet count
(c) 7.0 g/dL or higher of hemoglobin
(d) 3.0 mg/dL or less of serum total bilirubin
11) Informed consent given with document
日本語
1) 登録時に活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない)。
2) 当該部位に放射線照射歴がある。
3) 治療を要する胃・食道静脈瘤を有する。
4) 登録時に腫瘍熱以外の38度以上の発熱を有する、または全身的治療を要する感染症を有する。
5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
6) 登録時に精神疾患・コントロール不良の心疾患・高度の肺疾患などを合併し,本臨床試験の実施が困難と判断される。
7) その他、担当医師の判断により対象として不適当と判断される。
英語
1) Active double cancer
2) Past history of radiotherapy for the target lesion
3) Patient with gastroesophageal varix should be treated
4) 38 degrees celsius or higher of fever, except for tumor fever, or infection which requires systemic therapy
5) Pregnant women, women who may become pregnant, women who deliver with 28 days or lactating women
6) Patient who is difficult to participate this study due to psychiatric condition, uncontrolled heart disease or severe pulmonary disease
7) Patient who is not suitable to participate this study in accordance with physician's examination
50
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構
神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子線治療科
英語
Department of Carbon-ion Radiotherapy
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
名 | 弘之 |
ミドルネーム | |
姓 | 加藤 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Katoh |
日本語
地方独立行政法人神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
重粒子治療センター
英語
Ion-beam Radiation Oncology Center
241-8515
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
hkatoh@kcch.jp
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kanagawa Cancer Center, Kanagawa Prefectural Hospital Organization
日本語
神奈川県立病院機構 神奈川県立がんセンター
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
なし
英語
None
日本語
なし
英語
None
日本語
神奈川県立がんセンター研究倫理審査委員会
英語
Kanagawa Cancer Center IRB
日本語
神奈川県横浜市旭区中尾二丁目3番2号
英語
2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama, Kanagawa Prefecture
045-520-2222
clinical_trials@kcch.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
26
日本語
当院での重粒子線治療は先行施設と同等の安全性、有効性が確認された。
英語
This study confirmed safety and efficacy comparable to those reported from prior facilities.
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
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日本語
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英語
日本語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2026 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 22 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024858
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024858
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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