UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021564
受付番号 R000024860
科学的試験名 2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/01
最終更新日 2016/03/22 16:58:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価


英語
Implementation and evaluation of a periodontal disease care program for patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
無作為化比較対照試験


英語
a randomized controlled trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対する歯周病ケアプログラムの実施と評価


英語
Implementation and evaluation of a periodontal disease care program for patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
無作為化比較対照試験


英語
a randomized controlled trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 歯学/Dental medicine
看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿患者に対して歯周病ケアプログラムを実施し、効果を評価すること


英語
This study aimed to administer a periodontal disease care program to patients with type 2 diabetes and to evaluate its effectiveness.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
bleeding on probing(BOP)
ベースライン、6か月後に測定


英語
bleeding on probing (BOP)
tests at baseline and at 6 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
probing pocket depth(PPD)
「歯周病患者のセルフケアに対する自己効力感尺度」
「歯科保健行動目録HU-DBI」
HbA1c
ベースライン、6か月後に測定


英語
probing pocket depth (PPD)
Self-Efficacy Scale for Self-care (SESS)
Hiroshima University Dental Health Behavioral Inventory (HU-DBI)
HbA1c
the tests at baseline and at 6 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常の糖尿病内科受診と糖尿病に対する療養指導、歯科口腔外科受診と歯科衛生士が歯科受診時に全ての患者に行う歯科保健指導に加えて、糖尿病と歯周病に関する知識と歯周病のセルフケアの獲得を促す内容で構成した、6か月間全4回計120分の歯周病ケアプログラムを、6週間から8週間の間隔をあけ実施した。


英語
We created a 120-min program for the intervention group that spanned 6 months and was presented in four sessions, with 6-8-week intervals between each session. In addition to the information and guidance about treatment that patients routinely receive from the diabetes clinic and the OMS Department and the standard dental health instructions from the dental hygienists, the intervention group received information about the relationship between diabetes and periodontal disease, and they learnt how to administer selfcare for their periodontal disease.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には、通常の糖尿病内科受診と糖尿病に対する療養指導、歯科口腔外科受診と歯科保健指導のみを実施した。


英語
The participants in the control group underwent diabetes checks at the clinic and received guidance about treatment, which they would receive routinely. The control participants also underwent examinations at the OMS Department, which were followed by routine dental health instruction.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病内科に通院中の2型糖尿病患者で、歯科口腔外科に受診し歯周病と診断されたセルフケアが可能な成人患者を対象とした。HbA1c値が選定前の9-15週6.5-10.0%(JDS)かつ変動幅が±1.0%以内、口腔内所見で無歯顎でなく、歯周病の低度、中度の条件を満たし、抗生剤による歯周病治療を必要としない患者を選定した


英語
The participants were selected from adult outpatients who were receiving care for type 2 diabetes, had received a diagnosis of periodontal disease from the Oral and Maxillofacial Surgery (OMS) Department, and were deemed capable of administering self-care. From these individuals, we selected subjects whose HbA1c levels were 6.5-10% with fluctuations of1.0%, 9-15 weeks before they registered to participate in the study, who were not edentulous, and who had mild-to-medium levels of periodontal disease that did not require treatment with antibiotics.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
糖尿病の状態に影響を及ぼすと考えられる「癌」「ステロイドを使用する疾患」「外科的治療を必要とする疾患」「外傷のある疾患」を併発していることとした。


英語
The exclusion criteria were concurrent conditions that could influence the diabetic condition, which included cancer, subjects who used steroids, and individuals with diseases that required surgery that would create external wounds.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西原詩子


英語

ミドルネーム
UTAKO NISHIHARA

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院


英語
Graduate School of Nursing Osaka City University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-17


英語
, 1-5-17 Asahi Abeno, Osaka 545-0051, Japan

電話/TEL

06-6645-3511

Email/Email

uta.sakura.pinkuiro@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西原詩子


英語

ミドルネーム
UTAKO NISHIHARA

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院


英語
Graduate School of Nursing Osaka City University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科


英語
Nursing

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市阿倍野区旭町1-5-17


英語
1-5-17 Asahi Abeno, Osaka 545-0051, Japan

電話/TEL

06-6645-3511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

uta.sakura.oinkuiro@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate School of Nursing Osaka City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立大学大学院看護学研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
no founding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 05 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 05 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 22

最終更新日/Last modified on

2016 03 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名