UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面神経麻痺不完全治癒例に対するネットワーク型顔面神経再建

英語
Facial-Hypoglossal neural network system construction for the patients of imcomplete recovery of facial palsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ネットワーク型顔面神経再建の有効性検討

英語
Facial-Hypoglossal Neural Network System Construction

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面神経麻痺不完全治癒例に対するネットワーク型顔面神経再建

英語
Facial-Hypoglossal neural network system construction for the patients of imcomplete recovery of facial palsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネットワーク型顔面神経再建の有効性検討

英語
Facial-Hypoglossal Neural Network System Construction

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺

英語
facial palsy

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
顔面神経ネットワーク型再建術の有効性と安全性の検討

英語
Assessment of safety and efficacy of the Facial-Hypoglossal Neural Network System Construction surgery

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
顔面表情筋の動き（術後１，３，６，９，１２ヶ月後）
柳原法、House-Brackmann法、Sunny-brook法

英語
Assessment of movement of facial muscles using Yanagihara facial nerve grading system, House-Brackmann scale and Sunny-brook scale at 1, 3, 6, 9 and 12 months after surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
舌の動き、合併症、質問紙を用いた顔面神経麻痺に伴うQOL評価

英語
Assessment of tongue moving.
Adverse event of surgery.
Assessment of QOL about facial movement using questionnaire.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術（顔面神経ネットワーク再建術）

大耳介神経（もしくは腓腹神経）を用いて顔面神経と舌下神経を連続させる。舌下神経本幹とする場合と、舌下神経の枝である頚神経ワナを用いる場合がある。

英語
Surgery (Network reconstruction of facial nerve)

We connect facial nerve to hypoglossal nerve using great auricular nerve or sural nerve. We can use hypoglossal nerve itself or ansa cervicalis nerve which is a branch of hypoglossal nerve.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１．顔面神経麻痺発症後６カ月以上経過
２．不完全治癒症例：柳原法（40点満点）にて34点以下
３．頸部手術歴なし
４．文書による同意を取得

英語
1. Six months after developing facial palsy
2. Incomplete recovery, as score of <36 points with Yanagihara facial nerve grading system.
3. No history of cervical surgery.
4. Written informed consent was obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に当てはまらない患者

英語
Except inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	和佐野浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Wasano

所属組織/Organization

日本語
静岡赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2

英語
8-2 Outemachi, Aoi-ku, Shizuoka Japan

電話/TEL

+81-54-254-4311

Email/Email

wasano@a5.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	和佐野浩一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Wasano

組織名/Organization

日本語
静岡赤十字病院

英語
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otolaryngology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
静岡県静岡市葵区追手町8-2

英語
8-2 Outemachi, Aoi-ku, Shizuoka Japan

電話/TEL

+81-54-254-4311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

wasano@a5.keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Red Cross Shizuoka Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
静岡赤十字病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

静岡赤十字病院、済生会宇都宮病院、国立病院機構東京医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024881

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