UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021581
受付番号 R000024882
科学的試験名 無痛分娩のための硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛下での心拍変動解析に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2018/12/16 20:34:29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
無痛分娩のための硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛下での心拍変動解析に関する前向き研究


英語
A prospective study analyzing heart rate variability with combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究


英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
無痛分娩のための硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛下での心拍変動解析に関する前向き研究


英語
A prospective study analyzing heart rate variability with combined spinal and epidural analgesia for labor analgesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硬膜外併用脊髄くも膜下鎮痛前後の妊婦の心拍変動の比較研究


英語
Comparison of maternal heart rate variability before and after combined spinal and epidural analgesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠


英語
Pregnancy

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛無痛分娩を行う妊婦において、脊髄くも膜下鎮痛施行前と後の心拍変動解析を行うことにより、無痛分娩における脊髄くも膜下鎮痛によって自律神経の活動のバランスがどの程度変化するかを調査する。


英語
This study aimed to compare heart rate variability before and after spinal analgesia for women undergoing labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and to investigate the extent to which spinal analgesia affects autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
心拍変動(主にLF/HF)の変化を比較する。


英語
Changes in heart rate variability (mainly low-frequency: LF/high-frequency: HF) were compared as autonomic nervous activity balance at induction of labor analgesia.

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無痛分娩に対する脊髄くも膜下鎮痛施行前後のLF/HFの変化率


英語
LF/HF rate change before and after spinal analgesia for labor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
麻酔導入後一過性胎児徐脈をきたした症例ときたさなかった症例間での、麻酔前後のLF/HFの変化率の比較


英語
Comparison of LF/HF rate change before and after spinal analgesia between cases with and without fetal heart rate deceleration at induction of labor analgesia.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を希望している患者で、研究参加への同意が得られた患者


英語
Patients who requested labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia and consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.血液疾患などにより脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛による無痛分娩を行えない場合
2.患者が脊髄くも膜下併用硬膜外鎮痛を希望しない場合


英語
1.If a labor analgesia with combined spinal and epidural analgesia was contraindicated because of hematologic diseases or other reasons
2.If the patient did not wish to undergo combined spinal and epidural analgesia

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日向俊輔


英語

ミドルネーム
SHUNSUKE HYUGA

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
日向俊輔


英語

ミドルネーム
SHUNSUKE HYUGA

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
医学部麻酔科学


英語
Anesthesiology, School of Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato Minami-ku, Sagamihara City, Kanagawa

電話/TEL

042-778-8606

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shyuga@kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitasato University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
北里大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
新臨床研究として再登録するため。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 05

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 前向き観察研究
2. 2016年3月から2018年12月まで
3. 募集:当院を受診し、選択基準に合致した妊婦
4.測定項目は、HRV, 母体の年齢、体重、身長、BMI、妊娠週数、麻酔施行時のVisual analog scale of pain(VASP)、麻酔施行後のVASP、HF、LF、麻酔後の冷覚消失もしくは低下範囲、非観血的血圧計、経皮的動脈血酸素飽和度、心拍数、胎児心拍陣痛図で計測される胎児心拍数と子宮収縮間隔、強度
HRVの解析にはHRV解析器を用いる。HRVは脊髄くも膜下鎮痛後、側臥位で0,5,10,15、30分後に計測する。


英語
1.Prospective observational study
2.March 2016 - December 2018
3.Recruitment of subjects:Pregnant women who is admitted to our hospital and meet the selection criteria.
4.We corect and analyse that HRV,age, weight, height, BMI, gestational age, Visual analog scale of pain at the time of anesthesia enforcement (VASP), VASP after anesthesia enforcement, HF, LF, cold sensation loss or decrease in the scope of the post-anesthesia, non-invasive blood pressure, oxygen saturation, heart rate, fetal heart rate and uterine contraction interval and a strength.We use HRV analysis device. HRV was analyzed at 0,5,10,15, and 30 min after injections of analgesics in the lateral position.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 23

最終更新日/Last modified on

2018 12 16



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024882


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024882


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名