UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT2）阻害薬投与前後における各種パラメータの変化

英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor on metabolic parameters in patients with diabetes mellitus

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与前後における各種パラメータの変化

英語
Effects of SGLT2 inhibitor on metabolic parameters in patients with diabetes mellitus

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病患者におけるナトリウム・グルコース共輸送体（SGLT2）阻害薬投与前後における各種パラメータの変化

英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor on metabolic parameters in patients with diabetes mellitus

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
糖尿病患者におけるSGLT2阻害薬投与前後における各種パラメータの変化

英語
Effects of SGLT2 inhibitor on metabolic parameters in patients with diabetes mellitus

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者の血糖コントロール，血清脂質，肝機能及び性器感染症におけるSGLT2阻害薬の影響について検討する

英語
To investigate effects of SGLT2 inhibitor on glycemic control, serum lipids, hepatic function, and genital infection in patients with type 2 diabetes

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SGLT2阻害薬投与開始から6ヶ月後のBMI，空腹時血糖，HbA1c，血清総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール及びトリグリセライド濃度，血清中AST、ALT及びγ-GTP濃度，ならびに膣内細菌叢を投与開始前の数値と比較する

英語
Lipid-metabolic parameters: serum total cholesterol, HDL and LDL cholesterol, and triglyceride levels
Hepatic function parameters: serum AST, ALT, and gamma-GTP levels
Genital infection (female): intravaginal bacteria and fungi
These parameters are compared before and 6 mo after the administration of SGLT2 inhibitor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内臓脂肪面積、基礎代謝率、血清インスリン及びアディポネクチン濃度

英語
Visceral fat area, basal metabolic rate, and serum insulin and adiponectin levels

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン（2.5 mg），ダパグリフロジン（5 mg），トホグリフロジン（20 mg），エンパグリフロジン（10 mg）またはカナグリフロジン（100 mg）を1日1回6ヶ月間投与する

英語
Any one of SGLT2 inhibitors (luseogliflozin (2.5 mg q.d.) , dapagliflozin (5 mg q.d.), tofogliflozin (20 mg q.d.), empagliflozin (10 mg q.d.), or canagliflozin (100 mg q.d.)) is administered for 6 mo

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

25

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病患者
臨床試験の説明を受け同意した

英語
Type 2 diabetes patients.
Obtained written informed consent from the patients before participation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
特に設定しない

英語
None.

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	正隆
ミドルネーム
姓	楠

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Kusunoki

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

所属部署/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

Email/Email

info@tonyo.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正隆
ミドルネーム
姓	楠

英語

名	Masataka
ミドルネーム
姓	Kusunoki

組織名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

部署名/Division name

日本語
総合保健体育科学センター

英語
Research Center of Health, Physical Fitness and Sports

郵便番号/Zip code

464-8601

住所/Address

日本語
名古屋市千種区不老町

英語
Furo-cho, Chikusa-ku, Nagoya

電話/TEL

052-789-3946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@tonyo.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人織田会あきしまクリニック

英語
Akishima Clinic

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市中区栄4丁目2-29名古屋広小路プレイス2階

英語
4-2-29 Sakae, Naka-ku, Nagoya

電話/Tel

052-243-1024

Email/Email

kusu0910noki@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団織田会あきしまクリニック（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

23

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

06

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

06

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

07

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

03

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024892

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