UMIN試験ID | UMIN000021591 |
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受付番号 | R000024894 |
科学的試験名 | 間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/01 |
最終更新日 | 2021/09/28 11:56:25 |
日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本語
間質性肺炎を合併した進行非小細胞肺癌に対するニンテダニブとカルボプラチン+パクリタキセル併用療法のpilot 試験
英語
The pilot study of Nintedanib and Carboplatin plus Paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
日本/Japan |
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間質性肺炎合併非小細胞肺癌
英語
Advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
間質性肺炎を有する進行非小細胞肺癌を対象にnintedanib投与下でのカルボプラチン+パクリタキセル療法の安全性を検討すること
英語
To investigate the safety of nintedanib and carboplatin plus paclitaxel for advanced non-small cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
治療関連の間質性肺炎急性増悪の発症頻度(5か月時点)
英語
The frequency of treatment-related ILD
日本語
奏効率 無増悪生存期間、全生存期間
英語
RR: response rate
OS: overall survival
PFS: progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カルボプラチン (AUC=6) D1
パクリタキセル 200mg/m D1
3週1サイクル 4コース
ニンテダニブ 150mg 1日2回 連日投与
英語
carboplatin AUC6 D1
paclitaxel 200mg/m D1
tryweekly 4cycle
nintedanib 150mg twice daily
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①組織診または細胞診により非小細胞肺癌と診断された症例
②術後再発または、臨床病期ⅢBまたはⅣ期の症例(術後化学療法終了後1年以上の再発症例は登録可とする)
③胸部CT上,間質性肺炎・肺線維症を合併する症例.
④Performance Status (PS) 0-1の症例
⑤年齢20歳以上の症例
⑥RECISTによる測定可能病変を有する症例
⑦主要臓器機能の保たれている症例
白血球数
好中球数 ≧3,000/mm3または
≧1,500/mm3
ヘモグロビン ≧9.0 g/dl
血小板数 ≧100,000/mm3
AST(GOT) ≦施設基準値上限2.5倍
ALT(GPT) ≦施設基準値上限2.5倍
総ビリルビン ≦1.5 mg/dl
クレアチニン ≦施設基準値上限1.5倍
PaO2またはパルスオキシメーター ≧60 Torrまたは93%以上
⑧投与開始より8週以上の生存が期待できる症例
⑨文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed non-small-cell lung cancer
2) stage3B, stage4 or postoperative recurrence NSCLC
3) Idiopathic interstitial pneumonia
4) performance status 0 or 1
5) Age>=20
6) Measurable lesion
7) Adequate organ function
WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=1500/mm3
Hgb>=9.0 g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<2.5*ULN
ALT=<2.5*ULN, CRN=<1.5*ULN
PaO2>=60.0 torr or SpO2>=93.0 %
8) Life expectancy > 8 weeks
9) Written informed consent
日本語
①重度またはコントロール困難な全身性疾患の合併がある症例
②間質性肺炎患者で経口ステロイドがすでに内服されていた症例においては,プレドニン換算で10mg/day以下であれば登録可
③活動性全身性感染症を有する患者
④活動性重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する患者
⑤症状を有する脳転移を有する症例
⑥ドレナージを要する胸水、腹水貯留症例
⑦妊婦、授乳中または妊娠している可能性のある女性
⑧本試験に参加に問題のある薬剤アレルギー歴がある症例
⑨その他、担当医が本試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1)Uncotrollable angiona pectorias, cardian infarction, haear failure, diabetes mellitus, hypertension
2) Using prednisolone >10mg/day
3) Active infection
4) Active double cancers
5) symptomatic brain metastasis
6) Patients with uncontrolled pleural or pericardial effusion, or ascites
7) pregnancy
8) Patient with a history of allergy to CBDCA, PTX and nintedanib
9) Inappropriate patients in this study
30
日本語
名 | 定智 |
ミドルネーム | |
姓 | 田坂 |
英語
名 | sadatomo |
ミドルネーム | |
姓 | Tasaka |
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弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
0368562
日本語
弘前市大字在府町5
英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan
0172395468
xyghx335@gmail.com
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名 | 寿志 |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 |
英語
名 | Hisashi |
ミドルネーム | |
姓 | Tanaka |
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
呼吸器内科学講座
英語
Department of Respiratory Medicine
0368056
日本語
弘前市在府町5
英語
Zaifu-cho 5, Hirosaki, Japan
+81-172-33-5111
xyghx335@gmail.com
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
日本語
弘前大学
日本語
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英語
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弘前大学
英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine
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弘前大学
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その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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弘前大学医学研究科倫理委員会
英語
IRB of Hirosaki
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弘前市大字在府町5
英語
5 zaifucho Hirosaki Japan
0172335111
rinri@hirosaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
弘前大学医学部附属病院(青森県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 04 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024894
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024894
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |