UMIN試験ID | UMIN000021593 |
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受付番号 | R000024901 |
科学的試験名 | 中等度催吐リスクの化学療法施行時のGranisetron+Dexamethasone(Day1-3)+ Aprepitant(Day1-3)からPalonosetron+Dexamethasone(Day1)への切り替えによる悪心・嘔吐の発現の探索的検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/24 |
最終更新日 | 2016/03/24 08:54:22 |
日本語
中等度催吐リスクの化学療法施行時のGranisetron+Dexamethasone(Day1-3)+ Aprepitant(Day1-3)からPalonosetron+Dexamethasone(Day1)への切り替えによる悪心・嘔吐の発現の探索的検討
英語
Exploratory study for prevention of nausea and vomiting switching from Granisetron + Dexamethasone (Day1-3) + Aprepitant (Day1-3) to Palonosetron + Dexamethasone (Day1) in patients given moderately emetogenic chemotherapy
日本語
GRA+DEX+APRからPALO+DEXへの切り替えの検討
英語
Study for switching from GRA+DEX+APR to PALO+DEX
日本語
中等度催吐リスクの化学療法施行時のGranisetron+Dexamethasone(Day1-3)+ Aprepitant(Day1-3)からPalonosetron+Dexamethasone(Day1)への切り替えによる悪心・嘔吐の発現の探索的検討
英語
Exploratory study for prevention of nausea and vomiting switching from Granisetron + Dexamethasone (Day1-3) + Aprepitant (Day1-3) to Palonosetron + Dexamethasone (Day1) in patients given moderately emetogenic chemotherapy
日本語
GRA+DEX+APRからPALO+DEXへの切り替えの検討
英語
Study for switching from GRA+DEX+APR to PALO+DEX
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
中等度催吐性化学療法に該当するL-OHP、CPT-11を含む化学療法を予定している患者を対象にGRA+DEX (Day1-3)+APR(Day1-3)からPALO+DEX(Day1)への切り替えによる悪心・嘔吐の発現状況を検討する。
英語
The aim of this study is to evaluate prevention of nausea and vomiting switching from Granisetron + Dexamethasone (Day1-3) + Aprepitant (Day1-3) to Palonosetron + Dexamethasone (Day1) in patients given L-OHP or CPT-11 containing chemotherapy, which correspond to the moderately emetogenic risk.
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
全期悪心
英語
Nausea (Overall study period)
日本語
急性期、遅発期の悪心
急性期、遅発期、全期のCR (Complete Response)
急性期、遅発期、全期のCP (Complete Protection)
急性期、遅発期、全期のTC (Total Control)
悪心の評価方法に関する検討
患者背景による悪心・嘔吐の予測因子の探索
安全性の評価 (有害事象の割合等)
DEX関連有害事象の割合
英語
Nausea (acute phase, delayed phase)
Complete Response (Overall study period, acute phase, delayed phase)
Complete Protection (Overall study period, acute phase, delayed phase)
Total Control (Overall study period, acute phase, delayed phase)
Evaluation method about nausea
Safety
Adverse event related to DEX
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
GRA+DEX (Day1-3)+APR(Day1-3)
PALO+DEX(Day1)
英語
GRA+DEX (Day1-3)+APR(Day1-3)
PALO+DEX(Day1)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 登録時の年齢が満20歳以上である患者
2) 組織学的に大腸癌(結腸癌、直腸癌)と診断された患者
3) オキサリプラチン(L-OHP)又はイリノテカン(CPT-11)を含む化学療法が予定されている患者
4) 同一レジメンで2コース以上の化学療法が実施できると予想できる患者
5)登録日を含め登録前8日以内の臨床検査値が以下の基準を満たす、十分な骨髄・肝・腎機能を維持している患者
WBC≧3000 /mm3
AST<100 IU/L
ALT<100 IU/L
クレアチニンクリアランス≧60.0 mL/min
6)Performance Status(ECOG scale):0~2の患者
7)本試験の参加に対して本人より文書での同意が得られている患者
英語
1) Age of 20 years or older
2) Histologically confirmed colorectal cancer
3) Chemotherapy including oxaliplatin or irinotecan is planned.
4) Chemotherapy 2 courses or more by the same regimen is expected
5) Adequate function of important organs
WBC >= 3000/mm3
AST < 100 IU/L
ALT < 100 IU/L
Ccr >= 60.0mL/min
6) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-2
7) Written informed concent
日本語
1) 重篤でコントロールできない合併症(腸管麻痺、肺線維症、糖尿病、心不全、心筋梗塞、狭心症、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害、活動性胃・十二指腸潰瘍等)を有する患者
2) 有症状の脳転移を有する又は臨床的に脳転移を有することが疑われる患者
3) 抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する患者。
4) 有症状で治療的穿刺を要する腹水又は胸水貯留の患者
5) 胃幽門部狭窄又は腸閉塞を有する患者
6) 明らかな予測性悪心・嘔吐が認められる患者
7) 5-HT3受容体拮抗薬、NK1受容体拮抗薬、デキサメタゾン製剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者
8) 妊婦、授乳婦又は研究期間中避妊することに同意しない男性又は女性
9) 本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない患者
10) 研究責任(分担)医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Serious or uncontrolled complication (e.g. ileus or pulmonary fibrosis, diabetes, heart failure, myocardial infarction, angina, kidney failure, liver failure, mental disorder, cerebrovascular disease, active gastroduodenal ulcer)
2) Symptomatic or clinically suspected brain metastasis
3) Convulsive disorder needs anticonvulsants
4) Ascites fluid or pleural effusion needs paracentesis
5) Pyloristenosis or intestinal obstruction
6) Evident anticipatory nausea and vomiting
7) Hypersensitivity for components of 5-HT3 receptor antagonist, NK1 receptor antagonist, dexamethasone
8) Pregnancy, lactation or who does not wish to contraception
9) Capability or intention of cooperating
10) Undesirable for the patient to enter the trial
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 聡元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimoto Kimura |
日本語
岩手医科大学附属病院
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
019-651-5111
toshikim@iwate-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 木村 聡元 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshimoto Kimura |
日本語
岩手医科大学
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
日本語
外科
英語
Department of Surgery
日本語
岩手県盛岡市内丸19-1
英語
Uchimaru 19-1, Morioka, Japan
019-651-5111
toshikim@iwate-med.ac.jp
日本語
その他
英語
Iwate Medical University, School of Medicine
日本語
岩手医科大学附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
non
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024901
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024901
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |