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一般向け試験名/Public title

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験

英語
A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験

英語
A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験

英語
A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症に対するトルバプタンの探索的試験

英語
A study to evaluate effect and safety of Tolvaptan in Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症

英語
Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
V2受容体の変異による腎性尿崩症の成人患者を対象に、被験薬トルバプタンを経口投与し、トルバプタンの効果および安全性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate the efficacy and safety of Tolvaptan in patients with Nephrogenic Diabetes Insipidus caused by mutations in the vasopressin type 2 receptor gene.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
尿量

英語
Urine Volume

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
尿浸透圧、飲水量、尿中アクアポリン2、安全性

英語
Urine Osmolarity, amount of water drinking, Urine AQP2, safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1) トルバプタン0mg（ベースライン）の尿量等を確認し、60mgから内服開始し、忍容性に問題がなければ90mg・120mgと1～2日毎に増量し、効果を確認する。120mgを2日間内服後は薬剤を終了する。
2) 外来でトルバプタンを1日120mg投与し、自覚症状・尿量・尿回数を確認しつつ、2～4週間継続する。

英語
1) Administration of Tolvaptan once per day (60mg/day, 90mg/day, 120mg/day), each dose for two days.
2) Administration of Tolvaptan 120mg per day for 2 to 4 weeks in outpatient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）年齢が20歳以上（同意取得日における年齢）の者
2）V2受容体の変異が遺伝子解析で確認された腎性尿崩症の者
3）日常診療として行われた検査において、臨床的に問題となる異常が認められず、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加に問題がないと判断した者
4）試験の目的、方法、期間および本試験薬の性質、作用、予想される副作用等について説明を受け、これを十分に理解した上で、本人の自由意思による同意が文書で得られた者

英語
1) Over 20 years old
2) Patients who have been diagnosed with nephrogenic diabetes insipidus caused by mutations in the vasorepssin type 2 receptor gene.
3) Doctor's decision based on the tests at routine outpatient visits
4) Written informed consent after a detailed explanation of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある者
2）妊婦または妊娠している可能性のある婦人
3）高度の腎機能障害のある者（eGFR 30 mL/min/1.73m2未満）
4）高度の肝機能障害のある者（ASTまたはALTが100 U/L以上）
5）うっ血性心不全のある者
6）活動性の肺結核の者
7）アルコールあるいは薬物依存者
8）試験薬投与前4か月以内に他の試験（但し、パッチテストの場合は1か月以内）に参加し、試験薬の投与を受けた者
9）試験開始(試験参加の同意取得)前4週間以内に200mLか12週間以内に400mLを超える採血または2週間以内に成分採血（血漿成分採血および血小板成分採血）を受けた者
10）その他、試験責任医師または試験分担医師が被験者として不適切と判断した者

英語
1) History of allergy to tolvaptan
2) Pregnant women and women suspected of being pregnant
3) Severe Renaldysfunction (eGFR < 30 mL/min/1.73m2)
4) Severe liver dysfunction (AST > 100 U/L or ALT > 100 U/L)
5) Congestive heart failure
6) Active TBc
7) Substance use disorder
8) Use of investigational drug within 4 months before participation of this study
9) Amount of whole blood sampling > 200 mL within 4 weeks, amount of whole blood sampling > 400 mL within 12 weeks, or plasmapheresis / platelet apheresis within 2 weeks.
10) Doctor's decision

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	紀子
ミドルネーム
姓	槙田

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Makita

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

norimaki-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝則
ミドルネーム
姓	間中

英語

名	Katsunori
ミドルネーム
姓	Manaka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
腎臓・内分泌内科

英語
Nephrology and Endocrinology

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

manaka-tky@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京大学

英語
Department of Nephrology and Endocrinology, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院腎臓・内分泌内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Healthcare coopration

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京大学臨床研究審査委員会

英語
The University of Tokyo, Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5841-0818

Email/Email

ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

22

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024903

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