UMIN試験ID | UMIN000021619 |
---|---|
受付番号 | R000024904 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究) |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/31 |
最終更新日 | 2020/09/28 13:42:24 |
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes
日本語
SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化
英語
Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
日本語
2型糖尿病患者における、SGLT2阻害薬の糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化の検討(前向き観察研究)
英語
Effects of sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors on biomarkers in early diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes
日本語
SGLT2阻害薬と糖尿病性腎症関連バイオマーカー変化
英語
Nephropathy markers in type 2 diabetes with sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する
英語
To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese patients with type 2 diabetes.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後の尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)の経時的な変化を解析する.
英語
Change of urinary biomarkers (albumin excretion, L-FABP,NAG, beta 2 MG, type 4 collagen) from the baseline to the endpoint (after 1, 3 and 6 months) of SGLT2 inhibitors
日本語
SGLT2阻害薬を連日内服投与し投与前および投与開始1ヶ月後,3ヶ月後,6ヶ月後のBMI,各種代謝異常(高血圧,糖代謝,脂質代謝,尿酸など),eGFR変化率およびCcr変化率などの経時的な変化を評価する.
英語
Change of BMI, various metabolic disfunctions (hypertension, glucose metabolism, lipid profile, uric acid), and renal function after 1, 3 and 6 months of SGLT2 inhibitors
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 同意取得時において年齢が20歳以上70歳以下の患者
(2) 同意取得時において2型糖尿病と診断された患者で且つ糖尿病性腎症3期以下(eGFR≧30ml/min/1.73m^2)の患者
(3) 前治療として食事・運動療法または,SGLT2阻害薬以外の内服薬およびインスリン,GLP-1受容体作動薬(製剤の種類および単位は問わない)にて治療している患者
(4) 自立歩行ができ,アンケート調査等への回答が可能な患者
(5) 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
英語
Patients with type 2 diabetes who fulfilled the following criteria.
1) Aged more than 20, less than 70
2) Patients whose baseline eGFR was >= 30ml/min/1.73m^2
3)Patients treated with diet, exercise or antidiabetic medications except SGLT2 inhibitor.
4) Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
(1)SGLT2阻害薬の成分に対し過敏症の既往のある患者
(2)重篤な合併症(肝,精神疾患,癌)を有する患者
(3)重症ケトーシス,糖尿病性昏睡または前昏睡の患者
(4)重症感染症,手術後,重篤な外傷のある患者
(5)糖尿病性腎症4期以上(eGFR<29 ml/min/1.73m^2)の患者
(6)糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者(具体的には,尿潜血陽性の患者),または腎毒性を有する薬剤を使用している患者や腎移植後の患者
(7)妊娠中,妊娠している可能性がある,または治療期間中に妊娠を希望する患者
(8)その他,医師の判断により対象として不適当と判断された患者
英語
Patients corresponding to any of the following are inapplicable
1) Patients with a history of allergy to any component of the study medications
2)Patients with severe complications( liver disease, mental disorder, cancer)
3)Patients with severe ketosis or diabetic coma.
4)Patients with severe infections, perioperative status, or severe trauma
5) Patients whose baseline eGFR were <29 ml/min/1.73m^2
6) Patients with kidney disease other than diabetic nephropathy.(Specifically, patients with occult blood positive)
Patients with renal transplantations, or using drugs with nephrotoxic.
7)Pregnancy or lactation in women
8)Inadequacy of usingig this therapy
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺内康夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasuo Terauchi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2639
terauchi@yokohama-cu.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小西裕美 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromi Konishi |
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
分子内分泌糖尿病内科学
英語
Department of Endocrinology and Metabolism
日本語
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9
英語
3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama, Kanagawa
045-787-2639
t146035b@yokohama-cu.ac.jp
日本語
その他
英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine
日本語
横浜市立大学大学院医学研究科
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2015 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
日本語
前向き観察研究
対象は選択基準を満たす当院および横浜中央病院,に通院の2型糖尿病患者
募集期間は,2016年2月~2017年10月
2型糖尿病患者における糖尿病性腎症の進展予測として現在日本で保険適応となっている尿中バイオマーカー(尿中アルブミン,尿中L-FABP,尿中NAG,尿中β2MG,尿中Ⅳ型コラーゲン)のSGLT2阻害薬投与による経時的な変化を評価する
英語
Prospective observational study Recruitment of Subject:
Patients with type 2 diabetes in our hospital and Yokohama Chuo Hospital who fulfilled the inclusion/ exclusion criteria.
Recruitment period:from February 2016 to October 2017
To determine the effects of SGLT2 inhibitors on biomarkers of diabetic nephropathy in Japanese with type 2 diabetes.
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024904
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024904
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |