UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021601
受付番号 R000024909
科学的試験名 ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/25
最終更新日 2016/12/26 13:03:56

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ドライアイ患者を対象としたLT-0303のプラセボ対照無作為化二重盲検並行群間比較試験 -前期第Ⅱ相臨床試験-


英語
Phase 2, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study Evaluating the Efficacy and Safety of Diclofenac Sodium Eye-Drops (LT-0303) in Patients with dry eye syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ドライアイ


英語
dry eye syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ドライアイ患者を対象に、LT-0303を1日3回、4週間点眼した際の有効性と安全性についてプラセボを対照に二重盲検法により検討する。


英語
To investigate the efficacy and safety of LT-0303 for patients with dry eye syndrome in phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study . (t.d. for 4 weeks)

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入後4週時点のフルオレセイン染色スコア


英語
score of fluorescein-staining (4 weeks)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リサミングリーン染色スコア
涙液貯留量(シルマー試験第1法及びBUT)
DEQSスコア
自覚症状
実用視力


英語
score of lissamine green-staining
tear volume schirmer test and tear film break-up time (BUT)
dry eye syndrome-related QOL score (DEQS)
subjective symptoms
functional visual acuity


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
LT-0303点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回、4週間点眼する。


英語
LT-0303, t.d. for 4 weeks in both eyes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ点眼剤を両眼に1回1滴、1日3回、4週間点眼する。


英語
placebo, t.d. for 4 weeks in both eyes

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢:20歳以上(同意取得時点、性別は問わない)
(2) ドライアイ関連自覚症状問診票のいずれかの項目のスコアが2点以上
(3) 両眼ともシルマー試験第1法の結果が5mm/5min以下、又は両眼とも涙液層破壊時間(BUT)の結果が5秒以下のいずれかを満たす患者
(4) 両眼とも、フルオレセイン染色スコア3点以上(9点満点中)の患者
(5) 矯正視力0.2以上の患者
(6) すべての処置と手順に応じる意思のある患者
(7) 本人から文書による同意が得られた患者


英語
1. male and female patients (>=20 years)
2. score of >=2 for 1 or more dry eye-related ocular symptoms in both eyes
3. schirmer test score of <=5 mm/5 min in both eyes and/or tear film break-up time of <=5 sec in both eyes
4. fluorescein-staining score of 3 or more (up to 9) in both eyes
5. corrected visual acuity of greater than or equal to 0.2 in both eyes.
6. patients who are able and willing to comply with all treatment and follow-up procedures.
7. patients with written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 造血幹細胞移植の既往歴がある患者
(2) スクリーニング検査時から遡って6箇月以内に屈折矯正角膜手術の既往歴がある患者
(3) 治験期間中コンタクトレンズの使用を避けられない患者
(4) シェーグレン症候群の既往・現病歴のある患者
(5) スティーブンス・ジョンソン症候群の既往・現病歴のある患者
(6) 眼類天疱瘡の既往・現病歴のある患者
(7) 熱傷後・化学傷後瘢痕性角結膜症のある患者
(8) ドライアイ以外の眼疾患の現病歴(眼瞼炎、兎眼、眼瞼不全、虹彩炎、翼状片、緑内障など。ただし、白内障は除く。)をもつ患者
(9) ドライアイの原因となる全身性疾患をもつ患者
(10) ドライアイの原因となる薬剤の使用が避けられない患者
(11) 涙点プラグ使用中の患者、及び涙点プラグをスクリーニング検査時から遡って3箇月以内に外した患者
(12) スクリーニング検査時から遡って12箇月以内に眼表面の手術を受けた患者、及び3箇月以内に眼球内手術を受けた患者
(13) 重篤な腎、肝、消化器系障害のある患者
(14) 重篤な血液疾患、循環器疾患を合併している患者
(15) 同意取得日から遡って5年以内に癌・腫瘍等の悪性新生物を発症した患者
(16) 妊娠中又は妊娠している可能性のある患者及び授乳中の患者、又は同意取得から治療期終了までに妊娠を希望している患者
(17) 同意取得日から遡って3箇月以内に、他の治験に参加した患者
(18) 薬物依存者又は乱用の経験のある患者
(19) ジクロフェナクナトリウム製剤、フルオレセイン、リサミングリーン等、治験薬の主成分及び検査薬に対する過敏症がある患者(既往も含む)
(20) その他、治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断した患者


英語
1. Patients who had a history of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation
2. Patients who had a history of refractive corneal surgery within 6 months prior to screening examination
3. Patients with contact lens use during clinical study
4. Patients who have a history of Sjogren's syndrome
5. Patients who have a history of Stevens-Johnson syndrome
6. Patients who have a history of ocular cicatricial pemphigoid
7. Patients who have a history of chemical or thermal burns
8. Patients who have a history of eye diseases other than dry eye including blepharitis, lagophthalmos, eyelid failure, iritis, pterygium and glaucoma (exceptcataract).
9. Patients who have a history of systemic disease that causes dry eye
10. Patients who have a medication use that would cause dry eyes
11. Patients who have a punctal plug or had it removed within 3 months before the screening examination
12. Patients who had a operation to the ocular surface within 12 months or intraocular surgery within the 3 months before the screening period.
13. Patients who have a history of serious hepatic, renal, or digestive disorders
14. Patients who have a history of serious hematologic disorders or cardiovascular diseases
15. Patients who have complicated malignant neoplasm such as cancer or tumor occurring within 5 years prior to informed consent
16. Patients of women in breast-feeding or of pregnant
17. Patients who participated in another clinical study within 3 months prior to informed consent
18. Patients who have a drug dependency or a history of drug abuse
19. Patients are hypersensitivity to any drug ingredients (Diclofenac Sodium, fluorescein and lissamine green, etc)
20. Patients determined for other reasons not to be suitable to enter the current clinical study safely by the PI or subinvestigators (SIs).

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
水島徹


英語

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D

所属組織/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
取締役会長


英語
Chairman of Board of Directors

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0022 東京都港区海岸一丁目2番20号 汐留ビルディング3階


英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

03-5733-7391

Email/Email

t.mizushima@ltt.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水島徹


英語

ミドルネーム
Tohru Mizushima, Ph D

組織名/Organization

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
取締役会長


英語
Chairman of Board of Directors

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒105-0022 東京都港区海岸一丁目2番20号 汐留ビルディング3階


英語
Shiodome Building 3F 1-2-20 Kaigan, Minatoku, Tokyo 105-0022 Japan

電話/TEL

03-5733-7391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

t.mizushima@ltt.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
LTT Bio-Pharma Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社LTTバイオファーマ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 25


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 24

最終更新日/Last modified on

2016 12 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名