UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000027591
受付番号 R000024912
科学的試験名 全身麻酔下に腹臥位で頸椎疾患の手術を受ける患者を対象とした術中 optic nerve sheath diameter(ONSD)の変化に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/06/02
最終更新日 2017/06/01 15:17:15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
全身麻酔下に腹臥位で頸椎疾患の手術を受ける患者を対象とした術中 optic nerve sheath diameter(ONSD)の変化に関する研究


英語
Sonographic optic nerve sheath diameter measured in a prone position on for the cervical spine disease under general anesthesia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
全身麻酔下に腹臥位で頸椎疾患の手術を受ける患者を対象とした術中 optic nerve sheath diameter(ONSD)の変化に関する研究


英語
Sonographic optic nerve sheath diameter measured in a prone position on for the cervical spine disease under general anesthesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
全身麻酔下に腹臥位で頸椎疾患の手術を受ける患者を対象とした術中 optic nerve sheath diameter(ONSD)の変化に関する研究


英語
Sonographic optic nerve sheath diameter measured in a prone position on for the cervical spine disease under general anesthesia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
全身麻酔下に腹臥位で頸椎疾患の手術を受ける患者を対象とした術中 optic nerve sheath diameter(ONSD)の変化に関する研究


英語
Sonographic optic nerve sheath diameter measured in a prone position on for the cervical spine disease under general anesthesia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
頸椎の疾患


英語
disease of cervical and spine

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics 麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
周術期におけつ頭蓋内圧の予測因子としての視神経鞘を測定すること


英語
We measured optic nerve sheath diameter asa the predictive factor of the intracranial pressure during the operation

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
周術期における頭蓋内圧の予測因子としての視神経鞘を測定すること


英語
We measured optic nerve sheath diameter asa predictive factor of the intracranial pressure during the operation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エコーによる視神経鞘の計測


英語
measure the optic nerve sheath diameter by sonography

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)大阪医療センターで全身麻酔下に腹臥位位で頸椎手術を受ける患者
2)麻酔同意書取得時に、年齢が20歳以上の患者。
3)American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス1~3の患者。
4)性別:不問
5)体重:不問
6)嗜好歴:不問
7)併用薬:不問


英語
1) The patient who undergoes cervical and spine operation with prone position under general anesthesia in Osaka national hospital
2) At the time of the anesthesia written consent acquisition, age is a patient 20 years or older.
3) It is a patient of class 1-3 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification.
4) Sex: No object
5) The weight: No object
6) Having smoking or not: No object
7) A taste career: No object
8) A concomitant drug: No object

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち1つでも該当する患者は対象として除外する。
1)American Society of Anesthesiologists術前評価分類にてクラス4~6の患者。
2)その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。


英語
The applicable patient intends for even one following houses and excludes it.
1) It is a patient of class 4-6 by American Society of Anesthesiologists preoperation evaluation classification.
2) In addition, the patient who judged that the medical attendant of the final examination was inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
春原 真理


英語

ミドルネーム
Mari Sunohara

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人 大阪医療センター


英語
Osaka National Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
division ofanesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka tyuouku oosaka city

電話/TEL

06-6942-1331

Email/Email

sunohara@onh.gp.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
春原 真理


英語

ミドルネーム
Mari Sunohara

組織名/Organization

日本語
独立行政法人 大阪医療センター


英語
Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
division of anesthesiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂2-1-14


英語
2-1-14 Hoenzaka tyuouku oosaka city

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sunohara@onh.gp.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 大阪医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 大阪医療センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 06 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 11 22

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 06 01

最終更新日/Last modified on

2017 06 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024912


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024912


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名