UMIN試験ID | UMIN000022037 |
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受付番号 | R000024914 |
科学的試験名 | 臨床上急性増悪低リスクの 特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の安全性,有効性に関する前向きパイロット研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/24 |
最終更新日 | 2017/02/14 14:36:22 |
日本語
臨床上急性増悪低リスクの
特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の安全性,有効性に関する前向きパイロット研究
英語
The pilot study of nivolumab for advanced NSCLC patients with IIPs which is clinically considered to be at low risk of acute exacerbation of IIPs.
日本語
間質性肺炎合併肺癌 Nivolumab試験
英語
IP-NSCLC nivolumab study
日本語
臨床上急性増悪低リスクの
特発性間質性肺炎(IIPs)を合併した切除不能非小細胞肺癌(NSCLC)に対するNivolumab療法の安全性,有効性に関する前向きパイロット研究
英語
The pilot study of nivolumab for advanced NSCLC patients with IIPs which is clinically considered to be at low risk of acute exacerbation of IIPs.
日本語
間質性肺炎合併肺癌 Nivolumab試験
英語
IP-NSCLC nivolumab study
日本/Japan |
日本語
間質性肺炎合併切除不能非小細胞肺癌
英語
Advanced NSCLC patients with IIPs
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
特発性間質性肺炎(IIPs)合併切除不能肺癌におけるNivolumab療法の安全性、有効性
英語
The objective of this study is to investigate safety and efficacy of nivolumab in advanced NSCLC with IIPs
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
安全性
英語
Safety
日本語
奏効率、無増悪生存期間
英語
Response rate, progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ニボルマブ(ニボルマブ 3mg/kg、2週毎)
英語
Nivolumab 3mg/kg, every 2 weeks
日本語
英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 組織診または細胞診で非小細胞癌であることが確認されている。
2) 画像(HRCT)かつ採血上IIPsの合併が疑われており、下記を全て満たす
I)肺機能上%VCが80%以上である
II)画像上possible UIPまたはinconsistent UIPである
3) 肺癌が手術不能かつ根治的放射線治療不能である。
4) 化学療法(分子標的治療薬を含む)1レジメン以上施行の臨床病期Ⅲ/Ⅳ期もしくは術後再発の非小細胞肺癌症例
5)前治療において画像上明らかなIIPsの悪化が疑われていない。
英語
1)Pathologically proven NSCLC
2)Subjects with IIPs which meets the criteria below
I)VC is more than 80 percent of predicted
II)Possible UIP or inconsistent UIP
3)Advanced stage
4)Second line or beyond
5)No IIPs worsening due to previous chemotherapy
日本語
1)薬剤性間質性肺炎の既往を有する
2)CT上上記で定義されるdefinite UIP patternを呈する間質性肺炎を有する
3)重篤な感染症を有する
4)重篤な合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する症例
5)症状を有する脳転移患者
6)コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する
英語
1)Subjects with the history of drug induced pneumonitis
2)Subjects with definite UIP pattern
3)Subjects with serious infection
4)Subjects with serious complications
5)Subjects with symptomatic brain metastases
6)Subjects with uncontrolled pleural effusion, ascites, and pericardial effusion
6
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 富井 啓介 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Keisuke Tomii |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of respiratory medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
078-302-4321
ktomii@kcho.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤本 大智 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Daichi Fujimoto |
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Division of respiratory medicine
日本語
兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
英語
2-1-1 Minatojima-Minamimachi, Chuo-ku, Kobe 650-0047, Japan
078-302-4321
daichi@kcho.jp
日本語
その他
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
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英語
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自己調達
英語
Kobe city medical center general hospital
日本語
神戸市立医療センター中央市民病院
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 24 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024914
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024914
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |