UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性疼痛における脳イメージング研究

英語
Brain imaging trial for chronic pain

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳イメージング研究

英語
BICP

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性疼痛における脳イメージング研究

英語
Brain imaging trial for chronic pain

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳イメージング研究

英語
BICP

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性疼痛

英語
chronic pain

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性疼痛患者における脳活動を、MRI(magnetic resonance imaging)を用いて、健常ボランティアと比較検討し、その病態を解明する。

英語
To reveal the pathological condition by comparing the brain magnetic resonance imaging data of patients with chronic pain to that of healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
慢性疼痛による脳機能、構造の変化をMRIの各種撮影、解析法を用いてとらえる。

英語
To reveal the changes in brain activity or construction using several magnetic resonance imaging and analytical methods.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
MRスペクトロスコピーによる脳代謝物質量

英語
Quantity of brain metabolite obtained by magnetic resonance spectroscopy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
VBMによる脳容積変化, fMRIによる脳機能解析

英語
Brain volume changes obtained by voxel based morphometry, brain activity analysis using functional MRI

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
resting-state fMRIによる脳血流評価、MR spectroscopyによる脳代謝物質、Voxel-based Morphometryによる脳灰白質体積の測定を行う。
さらに、質問紙としてPDAS(Pain Disability Assessment Scale：疹痛生活障害評価尺度)、PCS(Pain Catastrophizing Scale：疼痛破局的思考尺度)、HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale：抑うつと不安に関する精神的状況を計測する尺度)、NRS(Numerical Rating Scale：数値的評価スケール)、Recommended Minimum Dataset from the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Painによる調査を並行して行う。

英語
Cerebral blood flow will be investigated by the resting-state fMRI, brain metabolites by MR-spectroscopy, brain gray matter volume by Voxel-based Morphometry, comparing the subjects with chronic low back pain and healthy volunteers.
Characteristics of the participants will be measured and evaluated using some questionnaires such as Pain Disability Assessment Scale (PDAS), Pain Catastrophizing Scale (PCS), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Numerical Rating Scale (NRS), and Recommended Minimum Dataset from the NIH Task Force on Research Standards for Chronic Low Back Pain.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①疼痛が3ヶ月(12週間)以上持続している。
②主訴となる疼痛のNRS(Numeric Rating Scale)の日内最高値が3以上である。

英語
1. Continuous pain of more than 3 month (12 weeks).
2. Pain with more than a 3 NRS (Numeric Rating Scale) point maximum in one day.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①以前に脊椎手術を経験している。
②画像上、椎体(圧迫)骨折、脊椎・脊髄腫瘍(原発・転移)、炎症性疾患(化膿性脊椎炎等)が認められる。
③疼痛の発症要因が、事故または外傷による。
④認知症を有する。
⑤重度・不安定な神経精神疾患を有する。
⑥明らかな脳疾患(脳梗塞、脳出血の既往等)、脊髄疾患を有する。
⑦疼痛のため安静が維持できない。
⑧MRI禁忌の症例。
すなわち、ペースメーカー留置者、脳動脈瘤クリップ留置者、体内金属異物をもつ者、妊婦、閉所恐怖症の者等である。
⑨研究に同意・協力が得られない 。

英語
1. History of spine surgery.
2. Evidence of vertebral fracture, tumor (original or metastasizing), inflammatory disease (pyogenic spondylitis, etc.).
3. Pain caused by traffic accident or trauma.
4. With dementia.
5. Severe or unstable neuropsychiatric disease.
6. Brain disease (infarction or encephalorrhagia, etc.) or spinal cord disease.
7. Inability to keep rest position due to pain.
8. Contraindication for MRI. (that is patient with implanted cardiac pacemakers, aneurysm clip, metal implant, pregnancy or claustrophobia.)
9. No consent for present trial

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	紺野愼一

英語

名
ミドルネーム
姓	Shin-ichi konno

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘一番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-548-2111

Email/Email

skonno@fmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	亀田拓哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Kameda

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

部署名/Division name

日本語
整形外科学講座

英語
Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
福島県福島市光が丘一番地

英語
1, Hikarigaoka, Fukushima, Japan

電話/TEL

024-547-1276

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sa57384@cd6.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学整形外科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Fukushima Prefecture Welfare Federation of Agrecultural Cooperatives,
Fukushima Medical University Department of Orthopaedic Surgery

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県厚生連,
福島県立医科大学整形外科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

福島県立医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は前向きコホート研究である。
対象者の募集方法は2015年10月から2020年9月に福島県立医科大学及び関連施設を受診した慢性疼痛患者で選択基準に合致したものより募集を行う。
さらに同期間に電子媒体(e-mail)、研究参加者募集告知掲示により募集を行う。

英語
The design of this study is a prospective cohort study.
Participants will be collected, according to the inclusion and exclusion criteria, from patients with chronic pain in our institution from October 2015 to September 2016. Participants will also be collected using email and bulletin boards during the same period.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

03

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024921

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024921