UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について

英語
The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について

英語
The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine

科学的試験名/Scientific Title

日本語
メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について

英語
The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎に対するサラゾピリンの有用性について

英語
The usefulness of sulphasalazine for patients with ulcerative colitis refractory to mesalazine

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
ulcerative colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メサラジン抵抗潰瘍性大腸炎患者に対するサラゾピリン（SASP）の有用性について、後ろ向きに検討するものである。

英語
The aim of this study is to evaluate the usefulness of SASP for UC patient refractory to mesalazine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
寛解導入率

英語
The primary outcome was the induction-remission rate of UC patients refractory to mesalazine after initiating treatment with SASP.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

15

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2010年4月から2015年8月までの間に当院で治療した316名の潰瘍性大腸炎患者のうち、サラゾピリン投与を行ったメサラジン不耐/抵抗潰瘍性大腸炎患者32名が対象。

英語
From April 2010 to August 2015, 316 UC patients who had been treated at Kitano hospital were analyzed, retrospectively. Out of 316 UC patients, 32 (10.1%) with mesalazine-refractory UC who were treated with SASP were enrolled in this study. Mesalazine-refractory UC was defined as sustaining active-UC despite treatment with full-dose of oral mesalazine. The diagnosis of UC was confirmed by endoscopic and pathologic findings.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
上記以外は対象外とした。

英語
Exclusion criteria was defined as other than taht above.

目標参加者数/Target sample size

32

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　琢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Yoshino

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所北野病院

英語
Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

t-yoshino@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野　琢哉

英語

名
ミドルネーム
姓	Takuya Yoshino

組織名/Organization

日本語
田附興風会北野病院

英語
Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター

英語
Digestive Disease Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20

英語
2-4-20, Ohgimachi, Kita-ku, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

t-yoshino@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Digestive Disease Center, Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会北野病院
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会

英語
Digestive Disease Center, Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会北野病院
消化器センター内科・炎症性腸疾患センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://bmjopengastro.bmj.com/doi/10.1136/bmjgast-2016-000103

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：後ろ向きコホート研究
対象患者：2010年4月から2015年8月までに当院で加療を行った潰瘍性大腸炎患者316名のうち、Mesalazine抵抗・不応でSASPを投与した32名(10.1％)を対象とした。
項目：性別、年齢、罹病期間、病型、臨床的疾患活動性、内視鏡的疾患活動性、治療内容、ステロイド投与歴、有害事象

英語
Study design: Retrospecitve cohort study
Patients: From April 2010 to August 2015, 316 UC patients treated at Kitano hospital were retrospectively analyzed. Of the 316 UC patients, 32 (10.1%) with mesalazine-refractory UC who were treated with SASP were enrolled in the study.
Factors:gender, age, disease duration, extent of disease, clinical activity, endoscopic activity, medications, history of steroid, adverse event

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024928

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024928