UMIN試験ID | UMIN000021629 |
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受付番号 | R000024946 |
科学的試験名 | 持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/01/01 |
最終更新日 | 2017/09/27 09:08:41 |
日本語
持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin IDeg/Asp switching from basal insulin in inadequately controlled Japanese patients with type 2 diabetes: A 4-week, randomized, open-label, treat-to-target trial
日本語
持効型インスリンからIDegAsp配合注への切り替えの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of IDegAsp switching from basal insulin
日本語
持効型インスリン1日1回投与で血糖コントロール不十分な2型糖尿病症例に対し、新規インスリン製剤インスリンデグルデク・アスパルト配合注への切り替えの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of once daily insulin IDeg/Asp switching from basal insulin in inadequately controlled Japanese patients with type 2 diabetes: A 4-week, randomized, open-label, treat-to-target trial
日本語
持効型インスリンからIDegAsp配合注への切り替えの有効性および安全性の検討
英語
Efficacy and safety of IDegAsp switching from basal insulin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
Basal Supported Oral Therapy (BOT)から、インスリンデグルデク・アスパルト配合注1日1回投与切り替え時の安全なインスリン投与量を検討する。
英語
To provide appropriate insulin dose recommendations when switching from basal insulin to IDegAsp.
安全性/Safety
日本語
英語
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
食事負荷試験から算出したAUCのベースラインから投与後4週までの変化量
英語
Change in AUC-Glu during test meal loading before and after switching from basal insulin to IDegAsp
日本語
・投与インスリン量の変化量
・空腹時血糖値, GAおよび1,5-AGのベースラインから投与後4週までの変化量
・投与前後のプロインスリン/C-ペプチド比の変化
英語
Change from baseline in insulin dose (U) after 4 weeks of treatment
Changes from baseline in FPG, GA, and 1,5-AG after 4 weeks of treatment
Beta-cell stress assessed by the change of plasma intact proinsulin / C-peptide ratio
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
基礎インスリン
英語
basal insulin
日本語
インスリンデグルデク・アスパルト配合注
英語
IDegAsp
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
外来BOT症例
HbA1c(NGSP) 7.0%以上、9.0%以下
BMI <=35 kg/m2
英語
Outpatients
Current oral antidiabetic drug(s) treatment with Iglar or IDeg
7.0% <= HbA1c <= 9.0%
BMI <=35 kg/m2
日本語
妊婦,eGFR < 30 ml/min/1.73m2
悪性腫瘍を有する症例
英語
The exclusion criteria were pregnancy, severe illness, CKD (eGFR < 30 ml/min/1.73m2), and malignancy.
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田中 逸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Tanaka |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝・内分泌内科
英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
smu.tainai@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 永井 義夫 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshio Nagai |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
代謝内分泌内科
英語
Division of Metabolism and Endocrinology, Department of Internal Medicine
日本語
川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa 216-8511, Japan
044-977-8111
ynagai@marianna-u.ac.jp
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
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英語
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自己調達
英語
Self funding
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院
2017 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/jdi.12748/epdf
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 25 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024946
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024946
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |