UMIN試験ID | UMIN000021630 |
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受付番号 | R000024947 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤とステロイドの併用療法 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/27 |
最終更新日 | 2018/08/15 20:05:51 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤とステロイドの併用療法
英語
Anti-VEGF and steroid combination therapy for diabetic macular edema
日本語
DMEに対する併用療法
英語
Combination therapy for DME
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤とステロイドの併用療法
英語
Anti-VEGF and steroid combination therapy for diabetic macular edema
日本語
DMEに対する併用療法
英語
Combination therapy for DME
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑症
英語
diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する治療の第一選択である抗VEGF製剤の補助療法としてトリアムシノロンアセトニド硝子体腔内注射を行い、抗VEGF製剤の投与回数を減らすことに寄与できるかどうかを明らかにする。
英語
To clarify the usefulness of intraviteal steroid injection can reduce number of anti VEGF injection for diabetic macular edema(DME).
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
抗VEGF製剤維持投与回数
英語
The number of anti-VEGF injection.
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
集団/Cluster
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ラニビズマブの導入期投与終了2ヶ月後、割り付けマスターに従って選択された症例にラニビズマブの硝子体注射行う。
英語
Two months after loading phase treatment of intravitreal ranibizumab injection(IVR), we perform extra injection of IVR.
日本語
ラニビズマブの導入期投与終了2ヶ月後、割り付けマスターに従って選択された症例にトリアムシノロンアセトニドの硝子体注射行う。
英語
Two months after loading phase treatment of intravitreal ranibizumab injection(IVR), we perform extra injectionof intravitreal triamcinolone acetonide injection (IVTA).
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インフォームドコンセントを得ることができる20歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、研究機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2)散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在している症例、かつ、中心窩を含む網膜の肥厚がびまん性にみられ光凝固治療では不十分と思われる症例。
3)硝子体腔内注射適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなくDMEに伴う視力低下に対して施行されるもの。
4)視力がLogMAR視力 1.52-1.22(小数視力で0.3以上0.6、ETDRS視力58-74文字相当)。
5)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mm)測定により300マイクロメートル以上(基準機種:Spectralis)であること。
英語
1)Type I,II diabetes patients over 20 yrs old with IC.
2)Patient with Clinically Significant Macular Edema(CSME)and diffuse macular edema difficult to treat only with laser phitocoagulation(PC).
3)VA disturbances due to DME,not due to diabetic retinopathy.
4)LogMAR BCVA 1.52-1.22
5)Central retinal thickness(by 1 mm of OCT retinal map)over 300 microm.
日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例。
2) 蛍光眼底造影検査で中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復が難しいと判断される症例。
3) 検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体黄斑牽引が確認され、DMEによらずに視力障害を期待していると思われる症例。
4) 活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの。
5) 何らかの緑内障がある症例。
6) 何らかの視神経萎縮がみられる症例。
7) 何らかの硝子体手術の既往例。
8) 有水晶体眼。
9) 3か月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往(薬剤を問わない)。
10) 過去6か月以内に白内障手術を施行された症例。
11)既知のステロイドレスポンダー、すなわち、過去にステロイドの点眼治療の既往があり、その際に眼圧が25mmHg以上に上昇したことがカルテ、本人の申告により確認された場合。
12)重症心疾患、脳血管障害、血液疾患、悪性腫瘍などの重篤疾患を有する症例。
13)ステロイドの全身投与既往例。
14)血清クレアチニン値2.0mg/dl以上、もしくは顕性腎症後期第3期B以降の症例(血液透析施行例を含む。
15)Ⅲ度高血圧(収縮期圧;180、拡張期圧;110mmHg)。
16)HbA1c NGSP 10%以上。
英語
1)Patients treated PC within 3 months before treatment.
2)Ischemic maculopathy with FA.
3)Vitreal macular traction
4)Proliferative diabetic retinopathy
5)Glaucoma
6)Optic neuropathy
7)Past history of vitreous surgery
8)Phakic eyes
9)Any history of intravitreal injection or subtenon injection.
10)Past history of cataract surgery.
11)Steroid respondar
12)Heart failure, cerebral vascular disease,hematological dissease, tumor.
13)Patients receive general steroid treatment.
14)Hheavy renal failure over stageIII.
15)GradeIII HT
16)HbA1c NGSP over 10%
50
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University, school of medicine
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
0592315027
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie Universivt, School of Medicine
日本語
眼科
英語
Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie
0592315027
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Mie Universivt, School of Medicine
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三重大学医学部附属病院眼科
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology, Mie Universivt, School of Medicine
日本語
三重大学医学部附属病院眼科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024947
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024947
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |