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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021633
受付番号 R000024949
科学的試験名 関節リウマチ患者の関節症状に対する大豆ペプチド内服の有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/27
最終更新日 2016/03/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ患者の関節症状に対する大豆ペプチド内服の有効性評価 Study for theraputic effect of soy been peptide on arthritis in patients with rheumatoid arthritis.
一般向け試験名略称/Acronym 大豆ペプチドの抗リウマチ効果 Effect of soy been peptide on rheumatoid arthritis.
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ患者の関節症状に対する大豆ペプチド内服の有効性評価 Study for theraputic effect of soy been peptide on arthritis in patients with rheumatoid arthritis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大豆ペプチドの抗リウマチ効果 Effect of soy been peptide on rheumatoid arthritis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ患者の関節症状に対する大豆ペプチド内服の有効性を評価する To examine whether the soy been peptide has a theraputic effect in rheumatoid arthritis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 関節リウマチに伴う圧痛関節・腫脹関節数の軽減効果、関節痛・症状緩和効果 Theraputic effects of soy been peptide on tender joints and swollen joints in rheumatoid arthritis, anti-pain effect
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 抗炎症効果(他覚的) inhibitory effect of inflammation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 大豆由来蛋白質8gの内服を一日一回8週間行い、抗関節炎効果を検証する。 Patients with rheumatoid arthritis were orally treated with the soy been peptide (8g/day) for 8 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ物質8gの内服を一日一回8週間行い、抗関節炎効果を検証する。 Patients with rheumatoid arthritis were orally treated with the placebo (8g/day) for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院中の関節リウマチ患者 Out patients with rheumatoid arthritis.
除外基準/Key exclusion criteria 悪性腫脹ほか、重症併存疾患を有するリウマチ患者、入院治療中のリウマチ患者 Patients with malignant diseases, or other severe diseases, hospitalaized patients.
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
遊道和雄

ミドルネーム
Kazuo Yudo
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 難病治療研究センター Institute of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city 2168512
電話/TEL 0449778111
Email/Email yudo@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
遊道和雄

ミドルネーム
kazuo Yudo
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 難病治療研究センター Institute of Medical Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki city 2168512
電話/TEL 0449778111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yudo@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Fuji Seiyu, Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
不二製油株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 03 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 06 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 03 27
最終更新日/Last modified on
2016 03 27


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024949
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024949

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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