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一般向け試験名/Public title

日本語
肺癌同時性単臓器転移の肺切除を含む集学的治療に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter and prospective study of multidisciplinary treatment including surgical lung resection for cN0 non-small cell lung cancer patients with synchronous single organ oligometastasis (ILO 1503)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺癌oligometastasisに対する肺切除

英語
Surgical lung resection for non small cell lung cancer with synchronous single organ oligometastasis. (ILO1503)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺癌同時性単臓器転移の肺切除を含む集学的治療に関する多施設前向き研究

英語
A multicenter and prospective study of multidisciplinary treatment including surgical lung resection for cN0 non-small cell lung cancer patients with synchronous single organ oligometastasis (ILO 1503)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺癌oligometastasisに対する肺切除

英語
Surgical lung resection for non small cell lung cancer with synchronous single organ oligometastasis. (ILO1503)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌

英語
lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
cN0非小細胞肺癌の同時性単臓器転移に対する肺切除を含む集学的治療の有用性と安全性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of multidisciplinary treatment including surgical lung resection for cN0 non-small cell lung cancer patients with synchronous single organ oligometastasis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
２年全生存割合

英語
2-year overall survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
２年無再発生存割合、５年全生存割合、５年無再発生存割合、有害事象、再発形式

英語
2-year disease-free survival rate, 5-year overall survival rate, 5-year disease-free survival rate, adverse event, site of relapse

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同時性単臓器転移を有するcN0非小細胞肺癌に対して肺切除を含む集学的治療
原発巣に対する根治術（肺葉切除＋リンパ節郭清）
転移巣の局所療法
全身化学療法

英語
Do all the treatments of the following 1-3 in any order.
1. Complete resection of primary lung cancer.
2. Any local treatment for synchronous metastasis.
3. Systemic chemotherapy (platinum doublet, 4 courses).

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の組織診や細胞診、または肺葉切除後の術中迅速細胞診や組織診で非小細胞肺癌と診断されている。
臨床TNM分類でT1a-4, N0と診断されている。
解剖学的に根治切除可能であり肺葉切除以上を予定している。
同時性の単臓器単発転移とする。（なお脳転移に関してはガンマ・ナイフで治療可能な５つ以下とする）
登録日の年齢が20歳以上で80歳以下である。
ECOG performance status 0または1である。
肺葉切除以上が可能であると判断される。
本研究の参加について患者本人の同意が文書でえられている症例

英語
Preoperative diagnosis as primary non-small cell lung cancer
Clinical stage, T1a-T4, N0M0
Lobectomy, bi-lobectomy or pneumonectomy
Synchronous oligometastasis of single organ with one lesion
(for brain metastases, 5 or less lesions treatable with gamma-knife)
Aged 20-80 years old
ECOG PS0,1
Having operability
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
原発巣に対し術前に放射線療法が行われた症例
活動性の悪性腫瘍を有する（同時性悪性腫瘍および無病期間が5年以内の異時性悪性腫瘍。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ （上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の悪性腫瘍に含めない）。
HIV, HBV, HCV感染症を含め、全身的治療を要する感染症を有する。
解熱剤を使用しない状態で、登録前24 時間以内に腋窩温で38℃以上の発熱がある。
ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。
両側副腎転移、両側腎転移、骨転移を有する症例
M1a（対側肺、悪性胸水、悪性心嚢水、胸腔内播種）を有するもの
主治医が本研究を実施するのに不適当と判断した症例

英語
Active other malingant tumor
HBV, HCV, HIV
Fever up over 38 degree
Having steroid therapy
Bilateral adrenal metastases, bilateral renal metastases, bone metastases
M1a (contralateral lung metastases, malignant pleural effusion, malignant pericardial effusion, pleural dissemination)
Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

25

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	澤端章好

英語

名
ミドルネーム
姓	Noriyoshi Sawabata

所属組織/Organization

日本語
星が丘医療センター

英語
Hoshigaoka Medical center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府枚方市星丘4-8-1

英語
4-8-1 Hoshigaoka, Maikata city, Osaka, Japan

電話/TEL

06-6879-2595

Email/Email

nsawabata@hotmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	禹　哲漢

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsukan Woo

組織名/Organization

日本語
済生会横浜市南部病院

英語
Saiseikai Yokohama City South Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Thoracic surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市港南区港南台3-2-10

英語
3-2-10 Kounandai, Kounan-ku, Yokohama city, Kanagawa, Japan

電話/TEL

045-832-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

http://teikyohaigeka.com/

Email/Email

tetsu.n.u@cotton.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
International Lung-clinical-Research Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
International Lung-clinical-Research Organization

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
B 25293301

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学研究費　基盤研究（B）25293301（研究代表者　澤端章好）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

星ヶ丘医療センター（大阪府）
山形県立中央病院（山形県）
九州がんセンター（福岡県）
帝京大学（東京都）
浜松医大（静岡県）
順天堂大学（東京都）
済生会横浜市南部病院（神奈川県）
大阪大学（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

03

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024953

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