UMIN試験ID | UMIN000021642 |
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受付番号 | R000024957 |
科学的試験名 | 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/03/27 |
最終更新日 | 2017/04/07 05:58:35 |
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防
英語
How to prevent vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME
日本語
抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症
英語
Vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防
英語
How to prevent vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME
日本語
抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症
英語
Vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME
日本/Japan |
日本語
糖尿病黄斑浮腫
英語
Diabetic macular edema
眼科学/Ophthalmology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
糖尿病黄斑浮腫に対し、抗VEGF製剤投与を行う際に、血管梗塞性疾患発症に伴って変化するバイオマーカーが変化するか否かを明らかにすることで、本剤の安全性を検討する。
英語
To investigate whether the value of bio markers which reflects vascular infarction during anti VEGF treatment for diabetic macular edema (DME).
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
日本語
各種サイトカインの濃度
英語
Concentration of various cytokines
日本語
英語
観察/Observational
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)インフォームドコンセントを得ることができる20歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、研究機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2)散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在している症例、かつ、中心窩を含む網膜の肥厚がびまん性にみられ光凝固治療では不十分と思われる症例。
3)硝子体腔内注射適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなくDMEに伴う視力低下に対して施行されるもの。
4)視力がLogMAR視力1.52-1.22(小数視力で0.3以上0.6、ETDRS視力58-74文字相当)。
5)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mm)測定により300マイクロメートル以上であること。
英語
1)Type I and II DM patients over 20 yrs old with IC.
2)Clinically Significant Macular Edema (CSME) with diffuse macular edema which cannnot treat only with photocoagulation (PC).
3)VA disturbances not due to diabetic retinopathy but DME.
4)LogMAR BCVA between 1.52 and 1.22.
5)Central mretinal thickness >300 micro meter within 1mm of OCT retinal map..
日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例。
2)蛍光眼底造影検査で中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復が難しいと判断される症例。
3)検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体黄斑牽引が確認され、DMEによらずに視力障害を期待していると思われる症例。
4)活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの。
5)何らかの緑内障がある症例。
6)何らかの視神経萎縮がみられる症例。
7)何らかの硝子体手術の既往例。
8)3か月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往(薬剤を問わない)。
10)過去6か月以内に白内障手術を施行された症例。
英語
1)Received PC treatment within 3 months.
2)Ischemic maculopathy.
3)Vitreo-macular traction syndrome.
4)Active diabetic retinopathy.
5)Any history of glaucoma.
6)Any history of optic neuropathy,
7)Any history of vitrectomy,
8)Vitreal or sub-tenon injections within 3 months before treatment.
10) Cataract surgery within 6 months before treatment.
25
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University, School of Medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
0592315027
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉本昌彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiko Sugimoto |
日本語
三重大学医学部
英語
Mie University, School of Medicine
日本語
眼科
英語
Department of Ophthalmology
日本語
三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan
0592315027
sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Ophthalmology,Mie University, School of Medicine
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三重大学医学部眼科
日本語
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英語
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その他
英語
Department of Ophthalmology,Mie University, School of Medicine
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三重大学医学部眼科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 26 | 日 |
日本語
抗VEGF製剤を月1回、3ヶ月連続投与を行うが、その際①施行前、②初回の注射翌日、③1週間後、③1ヶ月後(2回目の注射の日)に採血を行う。
①と③の注射の際に前房水を採取する。採取した前房水と血液検体において、炎症性サイトカインやVEGFなどの発現分子の変化をマルチプレックスアッセイにより測定する。
英語
During loading phase of intravitreal injection of anti-VEGF drug(monthly),we collect anterior chamber fluid and blood from patients at 1)pre-treatment, 1w after treatment (only blood) and 3)at 2nd injection of anti-VEGF drug.
Concentration of various cytokines are evaluated from collected samples.
2016 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024957
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024957
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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