UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021642
受付番号 R000024957
科学的試験名 糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/27
最終更新日 2017/04/07 05:58:35

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防


英語
How to prevent vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症


英語
Vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME

科学的試験名/Scientific Title

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対する抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症の予防


英語
How to prevent vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗VEGF製剤投与に伴う血管梗塞性疾患発症


英語
Vascular infarction due to anti-VEGF treatment for DME

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病黄斑浮腫


英語
Diabetic macular edema

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
糖尿病黄斑浮腫に対し、抗VEGF製剤投与を行う際に、血管梗塞性疾患発症に伴って変化するバイオマーカーが変化するか否かを明らかにすることで、本剤の安全性を検討する。


英語
To investigate whether the value of bio markers which reflects vascular infarction during anti VEGF treatment for diabetic macular edema (DME).

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
各種サイトカインの濃度


英語
Concentration of various cytokines

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)インフォームドコンセントを得ることができる20歳以上の1型もしくは2型糖尿病症例で、研究機関を通じて通院、検査への協力が十分に得られると判断される症例。
2)散瞳下眼底所見で治療が必要で回復の可能性があると思われる「臨床上問題となる視力障害の危険の高い黄斑症」Clinically Significant Macular Edema (CSME)が存在している症例、かつ、中心窩を含む網膜の肥厚がびまん性にみられ光凝固治療では不十分と思われる症例。
3)硝子体腔内注射適応が増殖糖尿病網膜症に対するものではなくDMEに伴う視力低下に対して施行されるもの。
4)視力がLogMAR視力1.52-1.22(小数視力で0.3以上0.6、ETDRS視力58-74文字相当)。
5)中心窩網膜厚がOCTのレチナルマップ(1mm)測定により300マイクロメートル以上であること。


英語
1)Type I and II DM patients over 20 yrs old with IC.
2)Clinically Significant Macular Edema (CSME) with diffuse macular edema which cannnot treat only with photocoagulation (PC).
3)VA disturbances not due to diabetic retinopathy but DME.
4)LogMAR BCVA between 1.52 and 1.22.
5)Central mretinal thickness >300 micro meter within 1mm of OCT retinal map..

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)3か月以内に汎網膜光凝固ならびに黄斑部光凝固(グリッドを含む)を受けている症例。
2)蛍光眼底造影検査で中心窩を含む黄斑虚血を伴い視力回復が難しいと判断される症例。
3)検眼鏡もしくはOCTで明らかな硝子体黄斑牽引が確認され、DMEによらずに視力障害を期待していると思われる症例。
4)活動性の高い増殖糖尿病網膜症。具体的には硝子体出血、網膜前出血、乳頭血管新生、網膜血管新生ならびに血管新生を伴う増殖膜、牽引性網膜剥離のいずれかを伴うもの。
5)何らかの緑内障がある症例。
6)何らかの視神経萎縮がみられる症例。
7)何らかの硝子体手術の既往例。
8)3か月以内に何らかの薬剤の硝子体腔内もしくは眼球周囲注射の既往(薬剤を問わない)。
10)過去6か月以内に白内障手術を施行された症例。


英語
1)Received PC treatment within 3 months.
2)Ischemic maculopathy.
3)Vitreo-macular traction syndrome.
4)Active diabetic retinopathy.
5)Any history of glaucoma.
6)Any history of optic neuropathy,
7)Any history of vitrectomy,
8)Vitreal or sub-tenon injections within 3 months before treatment.
10) Cataract surgery within 6 months before treatment.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
杉本昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Sugimoto

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部


英語
Mie University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592315027

Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
杉本昌彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Sugimoto

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部


英語
Mie University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174


英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

0592315027

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sugmochi@clin.medic.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology,Mie University, School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部眼科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Department of Ophthalmology,Mie University, School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部眼科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 12 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 12 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗VEGF製剤を月1回、3ヶ月連続投与を行うが、その際①施行前、②初回の注射翌日、③1週間後、③1ヶ月後(2回目の注射の日)に採血を行う。
①と③の注射の際に前房水を採取する。採取した前房水と血液検体において、炎症性サイトカインやVEGFなどの発現分子の変化をマルチプレックスアッセイにより測定する。


英語
During loading phase of intravitreal injection of anti-VEGF drug(monthly),we collect anterior chamber fluid and blood from patients at 1)pre-treatment, 1w after treatment (only blood) and 3)at 2nd injection of anti-VEGF drug.

Concentration of various cytokines are evaluated from collected samples.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 27

最終更新日/Last modified on

2017 04 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024957


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024957


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名