UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021646
受付番号 R000024959
科学的試験名 子宮頸部生検における新しい機器の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/27
最終更新日 2019/05/07 20:22:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
子宮頸部生検における新しい機器の開発


英語
Smartscopy as a new device to identify the precancerous diseases of the uterine cervix

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
子宮頸部生検における新しい機器の開発


英語
Smartscopy as a new device to identify the precancerous diseases of the uterine cervix

科学的試験名/Scientific Title

日本語
子宮頸部生検における新しい機器の開発


英語
Smartscopy as a new device to identify the precancerous diseases of the uterine cervix

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
子宮頸部生検における新しい機器の開発


英語
Smartscopy as a new device to identify the precancerous diseases of the uterine cervix

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸部異形成、子宮頸癌


英語
CIN or uterine cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
コルポスコピーより簡便で安価な機材を開発し、CINに対する診断精度を検証する


英語
To develop a cost-effective, simple yet reliable device similar to the currently available colposcopies.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CINに対する診断精度


英語
sensitivity, specificity, PPV and NPV of Smartscopy to diagnose CIN

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
子宮頸部組織診が必要な患者20例を対象に、子宮頸部を酢酸加工しコルポスコープを用いて子宮頸部の観察を行い、異常所見の有無を確認する。続いて、別の医師による、スマートフォン(以下、「スマートスコープ」と定義する)を用いた子宮頸部の観察を行う。コルポスコープで指摘した異常所見とスマートスコープで指摘した異常所見との一致率を評価し、同一評価者が一致率を記録に残す。
インターネット回線を遮断した市販のスマートフォン1台を、スマートスコープとして使用する。
子宮頸部細胞診異常があり、子宮頸部組織診が必要な患者75例を対象に、スマートスコープを用いて子宮頸部の観察を行い、生検が必要な部位の有無を確認する(この時点では、スマートスコープを用いて子宮頸部を観察・撮影するのみで、生検を行わない)。続いて、別の医師がコルポスコープを用いて同患者の子宮頸部を観察し、異常所見があればコルポスコープ下で子宮頸部生検を行う。
スマートスコープにより確認された異常所見(つまり生検が必要と考えられる部位)と、コルポスコープを用いて実際に生検を行った部位が一致しない場合、スマートスコープで生検が必要と判断した部位もコルポスコープ下に生検する。スマートスコープで子宮頸部を観察しコルポスコープを用いて行った生検結果を確認し、スマートスコープによる子宮頸部上皮内腫瘍(CIN)の検出感度を算出する。


英語
We used iPhone as a new device to inspect the uterine cervix for 20 patients with abnormal cervical cytology, and named it Smartscopy. Dr. A inspected the cervix using Smartscopy, and Dr. B inspected the cervix using colposcopy for the same patient. The correlation between smartscopic abnormality and colposcopic abnormality was evaluated. The site of biopsy was determined only on the basis of the colposcopic findings.
We used Smartscopy to inspect the uterine cervix for 75 patients with abnormal cervical cytology. Dr. A inspected the cervix using Smartscopy, and Dr. B inspected the cervix using colposcopy for the same patient. The correlation between smartscopic abnormality and colposcopic abnormality was evaluated. The site of biopsy was determined on the basis of the smartscopic and colposcopic findings.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院で行った子宮頸部細胞診で異常を認めた患者


英語
female patients with abnormal cervical cytology

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし


英語
none

目標参加者数/Target sample size

95


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
上田豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Ueda

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

0668793351

Email/Email

ZVF03563@nifty.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
上田豊


英語

ミドルネーム
Yutaka Ueda

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University

部署名/Division name

日本語
産科学婦人科学教室


英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
吹田市山田丘2-2


英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan

電話/TEL

06687933551

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ZVF03563@nifty.ne.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大阪大学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
産婦人科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大阪大学


英語
Department of Obstetrics and Gynecology, Osaka University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 08 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015 08 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 08 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 05 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 27

最終更新日/Last modified on

2019 05 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024959


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024959


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名