UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021652
受付番号 R000024969
科学的試験名 核医学解析ソフトウェアによる心疾患診断能の向上に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/03/31
最終更新日 2019/05/23 10:57:22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
核医学解析ソフトウェアによる心疾患診断能の向上に関する研究


英語
Improvement of diagnostic accuracy of heart disease using software

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
解析ソフト診断向上研究


英語
Improvement of diagnostic accuracy using software

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核医学解析ソフトウェアによる心疾患診断能の向上に関する研究


英語
Improvement of diagnostic accuracy of heart disease using software

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
解析ソフト診断向上研究


英語
Improvement of diagnostic accuracy using software

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患


英語
Coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
心筋収縮のタイミング(位相)のずれをソフトウエアで解析することにより、心疾患の診断精度向上の可能性があることが示唆されている。虚血性心疾患の患者の核医学診断に核医学解析ソフトウエアを用いた位相解析を用いることで診断精度の向上が可能であるかを検証する。また、位相解析を行うソフトウエアの違いが診断精度にどの程度影響するかを検証する。


英語
Diagnostic accuracy of heart disease using nuclear medicine imaging can be improved with software analytic technique such as phase analysis, cardiac function analysis etc. This study evaluates improvement of heart disease diagnostic accuracy using phase analysis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心筋収縮位相の異常所見


英語
Phase disynchrony of myocardium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
心筋収縮機能、拡張機能の異常所見
血流分布異常の視覚的所見


英語
Systoric function. Diastoric function.
perfusion distribution.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2014年4月1日~2016年1月30日の間に長崎大学病院放射線部にて、虚血性心疾患診断の目的で、負荷心筋血流シンチグラフィを行った患者対.


英語
Patient who were performed stress myocardial perfusion nuclera medicine imaging from 2014/4/1 to 2016/1/30 for diagnosis of ischemic heart disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①体位、外部集積等により正確に解析できない症例
②重篤な不整脈により心電図同期収集の信頼性が低い症例


英語
1) Patient with poor image quality due to heavy weight, extracardiac high activity etc.
2) Poor image reliability of ECG gated acquisition due to arrhytimia.

目標参加者数/Target sample size

400


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
工藤


英語
Takashi
ミドルネーム
Kudo

所属組織/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

所属部署/Division name

日本語
原爆後障害医療研究所


英語
Atomic Bomb Disease Institute

郵便番号/Zip code

8528523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12-4


英語
12-4 Sakamoto-1-chome, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7101

Email/Email

tkudo123@nagasaki-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
工藤


英語
Takashi
ミドルネーム
KUDO

組織名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

部署名/Division name

日本語
原爆後障害医療研究所


英語
Atomic Bomb Disease Institute

郵便番号/Zip code

8528523

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目12-4


英語
12-4 Sakamoto-1-chome, Nagasaki

電話/TEL

095-819-7101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tkudo123@nagasaki-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
長崎大学


英語
Nagasaki University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
長崎大学病院臨床研究倫理委員会


英語
IRB of Nagasaki University Hospital

住所/Address

日本語
長崎県長崎市坂本1丁目7番1号


英語
1-12-4 Sakamoto

電話/Tel

0958197229

Email/Email

gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 03 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 31

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
負荷心筋血流シンチグラフィにおける位相解析の診断的付加価値を調べるため、以下の項目を調べる。
1)研究対象者背景を要約する。
2)負荷心筋シンチグラフィの視覚的異常所見の存在した患者としなかった患者における、位相解析指標の違いをstudent-t test(ないし、マン・ホイットニーのU検定)にて検証する。また、収縮機能・拡張機能のパラメーターの異常と位相の異常の関連を回帰分析によって検討する。
3)位相解析指標の二つのソフトウエア間の違いを paired student-tおよび回帰分析によって検討する。
4)心臓カテーテル検査ないし心臓CT検査で冠動脈狭窄度の測定されている(ないし、負荷心筋血流シンチ後に測定された)患者において、冠動脈狭窄度の重症度を目的変数、視覚的虚血評価・左室収縮機能・拡張機能・位相解析指標を説明変数とした多変量解析を行う。


英語
Following information should be analyzed
1) Basic clinical information of patients.
2) Phase analysis parameter of patient should be compared between patients with and without ischemic finding on myocardial perfusion imaging.
3) Phase analysis parameter discordance between software used for phase analysis.
4) Relationship between severity of coronary artery disease and phase parameter, diastric/systoric function, perfusion analyzed on myocardial perfusion images.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 03 28

最終更新日/Last modified on

2019 05 23



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024969


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000024969


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名