UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性心不全患者の新しい再入院リスク評価法の確立
―新規バイオマーカーと心不全再入院イベントの関連―

英語
Development of Novel Biomarkers to Predict REHOSPitalization in Chronic Heart Failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性心不全患者の再入院リスク評価法の確立

英語
PREHOSP-CHF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性心不全患者の新しい再入院リスク評価法の確立
―新規バイオマーカーと心不全再入院イベントの関連―

英語
Development of Novel Biomarkers to Predict REHOSPitalization in Chronic Heart Failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性心不全患者の再入院リスク評価法の確立

英語
PREHOSP-CHF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全

英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性心不全患者におけるsVEGFR-2（およびその他の指標）と心不全増悪による再入院・心血管死亡との関連を検討し、sVEGFR-2がハイリスク患者抽出のための客観的なツールとして役立つかどうかを明らかにする。また、sVEGFR-2、NT-proBNPを含む、さまざまな指標を組み合わせることにより、心不全増悪による再入院を予知するための簡便かつ最適なリスク評価法の確立を目指す。

英語
To examine the relationship between sVEGFR-2 (and other biomarkers) and clinical outcomes (cardiovascular death and re-hospitalization for heart failure) in patients with chronic heart failure and to establish the novel risk stratification method for predicting re-hospitalization for heart failure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死もしくは心不全増悪による再入院

英語
Cardiovascular death and re-hospitalization for heart failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・全死亡
・主要心血管イベント
・心血管死（単独）
・心不全増悪による再入院（単独）
・その他の要因による全ての再入院

英語
All-cause death
Major adverse cardiovascular events
Cardiovascular death
Re-hospitalization for heart failure
All-cause re-hospitalization

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全で入院した患者のうち、生存退院した患者

英語
Patients admitted for acute heart failure who discharge alive from hospital

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.過去14日以内に発症した急性冠症候群（ACS）の患者
2.退院後に、血行再建術・心臓外科手術・デバイス埋め込みが予定されている患者
3.悪性腫瘍の確定診断もしくは疑い診断がついている者
4.活動性炎症性疾患があり本試験への参加が適切でないと主治医が判断した場合
5.入院前の服薬遵守率が90%未満と主治医が判断した患者
6.文書による同意を取得できない場合
7.20歳未満の患者
8.主治医もしくは各施設の責任研究者が、患者のフォローアップが困難と判断した場合

英語
1. Patients with acute coronary syndrome within 14 days
2. Patients who plan to undergo elective revascularization, cardiac surgery, or implantable cardiac device therapy after discharge.
3. Malignancy
4. Inflammatory disease
5. Patients with low drug compliance
6. Inability to give written informed consent
7. Under 20 years old
8. Not eligible in the investigator's opinion

目標参加者数/Target sample size

1050

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	守丈
ミドルネーム
姓	井口

英語

名	Moritake
ミドルネーム
姓	Iguchi

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National hospital organization, Kyoto medical center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of cardiology

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町１－１

英語
1-1, Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan 612-8555

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email

moritake@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	啓道
ミドルネーム
姓	和田

英語

名	Hiromichi
ミドルネーム
姓	Wada

組織名/Organization

日本語
国立病院機構京都医療センター

英語
National Hospital Organization Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
展開医療研究部

英語
Division of Translational Disease

郵便番号/Zip code

6128555

住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑町1-1

英語
1-1, Fukakusamukaihata-cho, Fushimi-ku, Kyoto, Japan 612-8555

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hwada@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National hospital organization, Kyoto medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構京都医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
National hospital organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構

英語
National Hospital Organization

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構本部　中央倫理審査委員会

英語
National Hospiltal Organization central ethics committee

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘２－５－２３

英語
2-5-23 Higashigaoka Meguroku Tokyo Japan

電話/Tel

03-5712-5075

Email/Email

700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構帯広病院（北海道）
国立病院機構北海道医療センター（北海道）
国立病院機構函館医療センター（北海道）
国立病院機構仙台医療センター（宮城県）
国立病院機構水戸医療センター（茨城県）
国立病院機構栃木医療センター（栃木県）
国立病院機構埼玉病院（埼玉県）
国立病院機構横浜医療センター（神奈川県）
国立病院機構相模原病院（神奈川県）
国立病院機構金沢医療センター（金沢県）
国立病院機構京都医療センター（京都府）
国立病院機構神戸医療センター（兵庫県）
国立病院機構東広島医療センター（広島県）
国立病院機構呉医療センター（広島県）
国立病院機構福山医療センター（広島県）
国立病院機構東徳島医療センター（徳島県）
国立病院機構愛媛医療センター（愛媛県）
国立病院機構九州医療センター（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
国立病院機構長崎川棚医療センター（長崎県）
国立病院機構長崎病院（長崎県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://doi.org/10.1002/ehf2.13555

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.1002/ehf2.13555

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1065

主な結果/Results

日本語
可溶性血管内増殖因子受容体２の低値は心不全患者において心血管死と全死亡と独立して関連していた。

英語
A low sVEGFR-2 value was independently associated with cardiovascular death and all-cause death in patients with chronic HF. These associations were pronounced in those with high NT-proBNP levels.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

04

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2021

年

08

月

13

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
参加施設に急性うっ血性心不全で入院し、初期治療により安定した患者

英語
patients with HF, who were admitted to hospitals due to acute decompensated HF and were stabilized after initial management.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
退院直前に血清を採取し、バイオマーカーを測定。2年間の追跡調査を行った。

英語
Blood sample were collected at the time of nearest discharge. Patients were followed up over 2 years.

有害事象/Adverse events

日本語
無し

英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
心血管死、全死亡、主要心血管イベント（心血管死もしくは心不全入院）、心不全入院

英語
The outcomes were cardiovascular death, all-cause death, major adverse cardiovascular events (MACE) defined as a composite of cardiovascular death and HF hospitalization, and HF hospitalization.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
慢性心不全患者においてsVEGFR-2と心血管イベントとの関連を検討し、さらに、HFpEFとHFrEFやその他の危険因子の有無で層別化し解析を行う。

英語
To examine the relationship between sVEGFR-2 (or other biomarkers) and cardiovascular events in patients with chronic heart failure, dividing the patients into HFpEF or HFrEF, or according to severity of heart failure or presence of established risk factors.

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

04

月

03

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024970

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