UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT-2阻害薬及びDPP-4阻害薬の投与順における有効性及び安全性の検討

英語
Investigation on efficacy and safety of order of SGLT-2 inhibitor and DPP-4 inhibitor administration

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬及びDPP-4阻害薬の投与順の比較

英語
Comparison of order of SGLT-2 inhibitor and DPP-4 inhibitor administration

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT-2阻害薬及びDPP-4阻害薬の投与順における有効性及び安全性の検討

英語
Investigation on efficacy and safety of order of SGLT-2 inhibitor and DPP-4 inhibitor administration

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SGLT-2阻害薬及びDPP-4阻害薬の投与順の比較

英語
Comparison of order of SGLT-2 inhibitor and DPP-4 inhibitor administration

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人2型糖尿病患者において、SGLT-2阻害薬ルセオグリフロジンの先行投与下でDPP-4阻害薬シタグリプチンを追加投与する群と、シタグリプチンの先行投与下でルセオグリフロジンを追加投与する群の2群間で有効性と安全性を比較する。

英語
To compare the efficacy and safety between two groups: one of which is initially administered an SGLT-2 inhibitor, luseogliflozin, followed by a DPP-4 inhibitor, sitagliptin, and the other which is initially administered a sitagliptin followed by luseogliflozin, in Japanese patients with type 2 diabetes mellitus.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始時からのHbA1cの変化量

英語
Change from baseline in HbA1c

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値（空腹時）、IRI、CPR、グルカゴン、レプチン、アディポネクチン、TG、TC、LDL-C、HDL-C、ALT (GPT)、AST (GOT)、γ-GTP、尿酸、クレアチニン、L-FABP、尿中微量アルブミン、血圧、体重、アンケート（患者満足度等）

英語
Blood glucose (fasting), IRI, CPR, Glucagon, Leptin, diponectin, TG, TC, LDL-C, HDL-C, ALT (GPT), AST (GOT), GGT, Uric acid, Creatinine, L-FABP, Urine microalbumin, Blood pressure, Body weight, Questionnaire (patient satisfaction, etc.)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ルセオグリフロジン2.5 mgを3ヶ月間投与後、シタグリプチン50 mgを追加して3ヶ月間併用投与

英語
After luseogliflozin 2.5 mg monotherapy for 3 months, sitagliptin 50 mg is concomitantly administered for 3 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチン50 mgを3ヶ月間投与後、ルセオグリフロジン2.5 mgを追加して3ヶ月間併用投与

英語
After sitagliptin 50 mg monotherapy for 3 months, luseogliflozin 2.5 mg is concomitantly administered for 3 months

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
"1) 食事・運動療法にて血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
3) 性別不問
4) HbA1c値（NGSP値）が6.5%以上の患者
5) 説明文書を用いて研究内容を説明し、研究参加に対し文書による同意が得られた患者
"

英語
"1) Type 2 diabetes mellitus patients on diet and exercise therapy with inadequate blood glucose control
2) More than 20 years of age at the time of informed consent acquisition
3) Both females and males
4) Patients whose HbA1c (NGSP values) is more than 6.5%
5) Patients who received explanation of the study by using an informed consent form and gave written consent on study participation
"

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
"1) 1型糖尿病の患者
2) 研究開始6ヶ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の患者
3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
4) 使用薬剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
5) 重度の腎機能障害（eGFR 30 ml/min/1.73 m2未満）を有する患者又は透析中の末期腎不全患者
6) 重篤な肝機能障害のある患者
7) 妊娠中または授乳中の患者
8) その他、研究責任（分担）医師が本研究に不適切と判断した患者
"

英語
"1) Patients with type 1 diabetes mellitus
2) Patients who had severe ketosis, diabetic coma, or precoma within 6 months
3) Patients with severe infection, perioperative patients, patients with severe trauma
4) Patients hypersensitive to ingredients of the drug used or its excipient
5) Patients with severe renal dysfunction (eGFR < 30 ml/min/1.73 m2) or terminal renal failure patients undergoing dialysis
6) Patients with severe hepatic dysfunction
7) Patients who are pregnant or breast-feeding
8) Patients considered inappropriate to participate in the study by the principal (sub-) investigator
"

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧端　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Takihata

所属組織/Organization

日本語
三浦中央医院

英語
Miura Central Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県三浦市南下浦町上宮田1738-1

英語
1738-1 Kamimiyada, Minamishitauramachi Miura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-888-5010

Email/Email

takihata-hki@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧端　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Takihata

組織名/Organization

日本語
三浦中央医院

英語
Miura Central Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
internal medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県三浦市南下浦町上宮田1738-1

英語
1738-1 Kamimiyada, Minamishitauramachi Miura, Kanagawa, Japan

電話/TEL

046-888-5010

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takihata-hki@umin.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Central Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三浦中央医院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Taisho Toyama Pharmaceutical Co. ,Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大正富山医薬品株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

07

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

03

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000024973

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